семинар-тренинг

8-11 июля 2013 г.

«Процедура фармразработки: подходы к изучению совместимости веществ в препарате. Изучение стабильности: стабильность оригинальных, генерических лекарственных средств; оригинальных комбинаций хорошо изученных действующих веществ. Исследование биоэквивалентности ЛС»

8-9 июля 2013 г. - Процедура фармразработки: подходы к изучению совместимости веществ в препарате. Изучение стабильности: стабильность оригинальных, генерических лекарственных средств; оригинальных комбинаций хорошо изученных действующих веществ.

Вопросы семинара:

1. Изучение совместимости действующего и вспомогательных веществ при разработке оригинальных лекарственных средств и генериков.
2. Совместимость действующих веществ при разработке комбинированного лекарственного средства.
3. Фармразрабока лекарственных препаратов при отсутствии «химической инертности» действующего иили вспомогательных веществ.
4. Тренинг по разработке комбинированного препарата при взаимодействии действующих веществ.
5. Основные требования по изучению стабильности. Изучение стабильности при ускоренных и долгострочных испытаниях. Условия хранения и периодичность испытаний.
6. Особенности изучения стабильности для различных лекарственных форм.
7. Изучение стабильности в стрессовых условиях для выбора упаковки.
8. Фотостабильность.
9. Особенности при изучении стабильности генерических лекарственных средств.

10-11 июля 2013 г. - Исследование биоэквивалентности ЛС.

Вопросы семинара:

1. Понятие эквивалентности и биоэквивалентности, подходы к выбору метода доказательства БЭ, особые требования к разным лекарственным формам.
2. Различие в регуляторных требованиях разных стран
3. Выбор референтного препарата
4. Алгоритм разработки генерического лекарственного препарата (жидкие и твердые лекарственные формы). Планирование, основные этапы, исследования ин витро на этапе фармацевтической разработки, формирование досье и т.д.
5. Требования к выбору дозировки для проведения исследования, требования к доказательству пропорциональности дозировок
6. Сравнительные фармакокинетические исследования для доказательства биоэквивалентности

• Типы дизайна исследования, выбор условий проведения исследования, влияние пищи на биодоступность, критерии оценки исследования
• Особые требования к выбору критериев оценки исследования
• Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов
• Валидация биоаналитического метода, критерии корректности
• Валидация биоаналитического метода для определения белков, критерии корректности
• Требования к предоставлению результатов исследования
• Типичные ошибки, примеры фальсификации

7. Требования к доказательству эквивалентности модифицированных лекарственных форм

8. Сравнительные исследования in vitro по биофармацевтической системе классификации (БСК), процедура «Биовейвер»

• Основные требования, оценка возможности проведения процедуры «Биовейвер»
• Классы по БСК, растворимость, абсорбция или проникаемость, условия проведения оценки
• Исследования in vitro по БСК, оценка результатов
• Требования к проведению аналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов, валидация аналитического метода
• Требования к предоставлению результатов исследования
• Типичные ошибки, примеры фальсификации

Место проведения: Россия, Москва, Глинищевский пер., д. 6, ауд. 49, м. Тверская

Стоимость участия:

1-й модуль - 21 000 рос.рублей,

2-й модуль – 21 000 рос.рублей,

1+2-й модули – 33 600 рос.рублей.

Скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 21.06.13);
• 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
• 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
• Скидки суммируются.

По окончанию участники получают сертификаты.

По вопросам регистрации обращаться по тел.

в Киеве +80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76, +38 050 443 53 87

e-mail: com.director@sttd.com.ua, st_td@mail.ru

Регистрационная форма

для участия в семинаре-тренинге:

8-11 июля 2013 г.

«Процедура фармразработки: подходы к изучению совместимости веществ в препарате. Изучение стабильности: стабильность оригинальных, генерических лекарственных средств; оригинальных комбинаций хорошо изученных действующих веществ. Исследование биоэквивалентности ЛС»

Пожалуйста, заполните и вышлите по e-mail: com.director@sttd.com.ua, st_td@mail.ru

или телфакс +80 44 498 05 18

ООО “Стандарты Технологии Развитие»

г. Киев, Тел. +38 044 221 93 83,

Факс +38 044 533 77 26

http://www.sttd.com.ua/,

e-mail: info@sttd.com.ua