В 2009 г постановлением Правительства России была утверждена «Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г.». Согласно данному документу к 2020 г. в России должно производиться не менее 50 % рынка лекарственных средств страны. Импортозамещение должно обеспечиваться за счет инновационных и воспроизведенных лекарственных средств. Так как доля воспроизведенных ЛС на российском фармацевтическом рынке достигает 80 %, перед их разработчиками ставится важная задача по обеспечению их качества, эффективности и безопасности. Эффективность и безопасность дженерика подтверждается биологической или терапевтической эквивалентностью оригинальному лекарственному средству.

На стадии разработки воспроизведенного ЛС, выбора технологии производства и состава вспомогательных веществ такую эквивалентность в первую очередь можно подтвердить детальными исследованиями препарата в условиях in vitro -путем изучения кинетики растворения. Следует отметить, что тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР) отличается по условиям и критериям приемлемости от классического, фармакопейного теста «Растворение», который проводится согласно НД на препарат. ТСКР проводят по нескольким временным точкам, обычно в нескольких средах растворения, и не менее чем на 12 единицах лекарственной формы. Агентство по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (U.S. FDA) ведет базу данных по методикам изучения кинетики растворения лекарственных средств, которая может стать незаменимым инструментом на стадии разработки дженериков. База данных представлена в открытом доступе по адресу: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm и обновляется ежеквартально. В настоящий момент база содержит более 900 методик ТСКР преимущественно на твердые дозированные, а также некоторые мягкие и инъекционные (суспензии для инъекций) лекарственные формы. В методике приводятся: МНН, лекарственная форма, аппарат для теста «Растворение», число оборотов мешалки либо скорость потока в проточной ячейке, среда (или среды) растворения, рекомендуемые временные точки отбора проб, а также дата обновления. Переведенный фрагмент базы данных представлен в таблице 1 (скачать таблицу 1>>).

Литература

1. Приказ «Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 г». Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. - М.,2009г.http://www.minpromtorg.gov.rU/ministry/strategic/sectoral/7/utverzhdennaya_strategiya_farma2020_231009.pdf (проверено 16.09.2012).
2. Раменская Г.В., Шохин И.Е. Современные подходы к оценке генерических лекарственных средств при их государственной регистрации // Химико-фармацевтический журнал. Москва, 2009. - т. 43. - №6. - С. 30-34.
3. База данных методик теста «Растворение» FDAhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm (проверено 16.09.2012).

Источник: pharmjournal.ru