Пленарное заседание

- Итоги контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения медицинской продукции за 2011 год. Задачи на перспективу (Тельнова Е.А. – врио руководителя Росздравнадзора).

- Регулирование обращения медицинских изделий в свете нового законодательства Российской Федерации.

- Новые регуляторные аспекты в сфере обращения лекарственных средств в странах Европейского Союза (представитель EDQM).

- Регулирование обращения лекарственных средств в Республике Казахстан (Пак Л.Ю. – заместитель Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава Республики Казахстан).

- Регулирование обращения лекарственных средств в Украине (представитель Гослекинспекции Украины).

Секционное заседание «Система обеспечения качества лекарственных средств»

- Гармонизация требований к качеству лекарственных средств в рамках Таможенного союза (Пак Л.Ю. – заместитель Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава Республики Казахстан, руководитель Рабочей группы «По вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза»).

- Система инспектирования производителей лекарственных средств в рамках ВОЗ (Ян Ричард Трусселл – руководитель инспекции Программы ВОЗ по преквалификации лекарств).

- Принципы преквалификации производителей готовых лекарственныхсредств и активных фармацевтических ингредиентов в рамках ВОЗ (Ян Ричард Трусселл – руководитель инспекции Программы ВОЗ по преквалификации лекарств; Александр Полищук, сотрудник отдела систем здравоохранения и общественного здоровья ЕРБ ВОЗ).

- Требования к системе обеспечения качества лабораторий по контролю качества лекарственных средств. Системные ошибки, выявляемые при аудите. (Адриан Барохас – менеджер программы продвижения качества USP; Офелия дель Росарио Вильяльва Рохас – руководитель лаборатории USP).

- Требования к системе обеспечения качества контрольных лабораторий производителей лекарственных средств (Тетерина А.А. – директор по качеству компании Штада).

Секционное заседание «Современная методология контроля качества лекарственных средств»

Часть I. Развитие лабораторных методов контроля качества лекарственных средств

- Принципы внедрения новых лабораторных методов в практику контроля качества лекарственных средств. Американский опыт (представитель USP).

- Принципы внедрения новых лабораторных методов в практику контроля качества лекарственных средств. Европейский опыт (представитель EDQM).

- Подходы к контролю качества биоаналогов.

- Развитие системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации (Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора).

- Формирование и развитие лабораторной базы по контролю качества лекарственных средств в Российской Федерации (Титова А.В. – начальник отдела организации контроля качества лекарственных средств ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора).

- Система преквалификации лабораторий по контролю качества лекарственных средств в рамках ВОЗ (Ян Ричард Трусселл – руководитель инспекции Программы ВОЗ по преквалификации лекарств; Полищук Александр – сотрудник отдела систем здравоохранения и общественного здоровья ЕРБ ВОЗ).

- Программа PQM/USP (Продвижение качества ЛС): Техническая помощь производителям противотуберкулезных препаратов второго ряда в подготовке к преквалификации (Кеннеди Чибве – руководитель проекта Promoting the Quality of Medicines USP).

Часть II. Методы экспресс-анализа лекарственных средств

- Сравнительная характеристика спектроскопических методов экспресс-анализа лекарственных средств (д-р Джон Кауфман – отдел анализа лекарственных средств FDA).

- Рамановская спектроскопия как один из экспресс-методов определения качества лекарственных средств (д-р Фред Лонг – консультант, USP).

- Роль и практические аспекты использования методов экспресс-анализа лекарственных средств в выявлении фальсифицированных лекарственных средств (д-р Марк Витковски – Центр судебной химии FDA).

- Внедрение метода БИК-спектрометрии в систему государственного контроля качества лекарственных средств в Российской федерации (Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора).

- Система государственного контроля качества лекарственных средств в КНР. Опыт внедрения экспресс-методов (профессор Цзинь Шаохун – Национальный институт по контролю фармацевтической и биологической продукции КНР (NIFDC).

- Применение БИК-спектрометрии при производстве лекарственных средств в России (Скорик С.А. – директор по качеству ООО МПФФ «Полисан»)

Круглый стол «Система обеспечения качества фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ в Российской Федерации»

- Мировой рынок фармацевтических субстанций. Перспективы развития производства фармацевтических субстанций в России (Денисова М.Н. – д.ф.н. – ведущий менеджер по оперативным вопросам IMS HEALTH Russia).

- Государственное регулирование контроля качества фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ в Российской Федерации (Трапкова А.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора).

- Система допуска активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ к использованию в производстве лекарственных средств в странах Европейского Союза (представитель EDQM).

- Контроль производства фармацевтических субстанций в КНР (Ли Юнлонг – генеральный директор Национального института контроля продуктов и лекарственных средств КНР).

- Соответствие организации производства и контроля качества фармацевтических субстанций правилам GMP на предприятиях Российской Федерации (Григорьев М.И. – директор по развитию ЗАО «Фармцентр»).

Вопросы для обсуждения:

- Качество фармацевтических субстанций, используемых в производстве лекарственных средств в Российской Федерации. Вопросы, требующие решения.

- Основные проблемы и трудности при выведении лекарственных средств на зарубежные рынки. Мнение российских производителей.

Секционное заседание «Обеспечение качества, эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств»

Часть I. Биоэквивалентность как один из факторов обеспечения эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных препаратов

- Современные подходы к оценке эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС: клинические исследования, исследования биоэквивалентности, исследования in vitro (Раменская Г.В. – проф., директор НИИ фармации, зав.кафедрой фармацевтической и токсикологической химии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова; Johannes Kramer – AAPS; Phast GmbH, Германия)

- Процедура «биовейвер» в разработке лекарственных средств: практические аспекты и опыт ее применения (Шохин И.Е. – к.ф.н., ассистент кафедры фармацевтической и токсикологической химии Первого МГМУ им. И.М.Сеченова; Bertil Abrahamson – International Pharmaceutical Federation, SIG on BCS & Biowaiver, Швейцария).

- Научно-практические основы исследования биоэквивалентности лекарственных средств: планирование исследования (количество добровольцев, регламент отбора проб и др.). (Жердев В.П. – д.м.н., профессор, заслуженный деятель науки РФ, зав. лаб. фармакокинетики ФГБУ «НИИ фармакологии имени В.В.Закусова» РАМН).

- Научно-практические основы исследования биоэквивалентности лекарственных средств: представление результатов исследования (Фирсов А.А. – чл.-корр. РАМН, д.б.н., профессор, директор НИИ по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф.Гаузе РАМН).

- Опыт проведения биоэквивалентности в РФ в соответствии с требованиями FDA/ЕМЕА (Писарев В.В. – к.х.н, генеральный директор научно-производственного центра ПРОБИОТЕК, Москва).

- Проведение БЭ исследований в РФ, взгляд на проблемы со стороны российской контрактной исследовательской организации (CRO; Contract Research Organization) (Стефанов И.В. – генеральный директор ООО «Синерджи Груп», Москва).

Часть II. Обеспечение безопасности применения воспроизведенных лекарственных препаратов в пострегистрационном периоде

- Регуляторные аспекты мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации (Глаголев С.В. – начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств Росздравнадзора).

- Организация работы службы фармаконадзора в фармацевтической компании-производителе дженериков. (Алеева Г.Н. – медицинский директор российского представительства фармацевтической компании Штада; приглашенный докладчик из штаб-квартиры компании Штада).

- Подходы к организации пострегистрационного изучения воспроизведенных лекарственных препаратов (Бурчакова М.В. – менеджер по фармаконадзору российского представительства компании КРКА).

- Проблемы безопасности воспроизведенных лекарственных средств: тактика выявления и профилактики (Д-р Дж.Лабади – рабочая группа по анализу данных о безопасности ЛС Уппсальского центра мониторинга лекарственных средств ВОЗ).

Секционное заседание «Государственный контроль качества изделий медицинского назначения на различных этапах их обращения»

- Государственная регистрация медицинских изделий: новое в законодательстве (Барманова Е.Ю. – Росздравнадзор).

- Экспертиза эффективности, безопасности и качества медицинских изделий как составная часть государственной регистрации (Романов О.В. – ВНИИИМТ).

- Особенности проведения испытаний медицинской техники (Осипов Л.В. – МОМТ).

- Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий: проблемы и пути решения (Турянский Е.Э. – Росздравнадзор; Семенов А.Ю. – Ассоциация организаций оборонно-промышленного комплекса производителей медицинских изделий и оборудования).

- Мониторинг безопасности медицинских изделий (Зиниченко В.Я. – ВНИИИМТ).

- Государственный контроль качества медицинских изделий (Астахова А.В. – Росздравнадзор).

- Новое законодательство в сфере обращения медицинских изделий в России и его влияние на зарубежную индустрию (Третьякова А.М – Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA).

Секционное заседание «Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами. Актуальные вопросы и пути решения»

- Правовое регулирование в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, гармонизация нормативных правовых актов Российской Федерации с общепризнанными принципами и нормами международного права в области противодействия незаконному обороту наркотиков и их прекурсоров (Николаева Н.М. – министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации).

- Особенности предупреждения и расследования преступлений, совершаемых в сфере легального оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров (Масловская Е.В. – ФСКН).

- Лицензирование розничной торговли лекарственными препаратами, для медицинского применения, в свете нового Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Особенности государственного контроля за фармацевтической деятельностью в свете изменения законодательства (Крупнова И.В. – Росздравнадзор).

- Правовые и этические механизмы розничной конкуренции в обеспечении качества лекарственных препаратов (Игнатьева Н.В. – исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей, кандидат фармацевтических наук).

- Особенности государственного надзора за обращением лекарственных препаратов. Контроль за рекламой лекарственных препаратов (Крупнова И.В.; Орихивская Е.Н. – начальник управления лицензирования Департамента здравоохранения г. Москвы).

К участию в работе конференции приглашаются сотрудники предприятий производителей ЛС и ИМН, фармацевтических компаний, организаций оптовой торговли ЛС и ИМН, аптечных организаций, контрольно-аналитических лабораторий, лечебно-профилактических учреждений, НИИ и ВУЗов, профессиональных ассоциаций и др.

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38; E-mail: fru@fru.ru; Skype: fru2012

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков