ДЕНЬ ПЕРВЫЙ: ВОПРОСЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ОБРАЩЕНИЯ ТЕРМОЛАБИЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ

08:30

Регистрация и сбор участников

09:00

Открытие форума и приветствия

09:15

Проект СанПиН по термолабильным препаратам: пленарное заседание – модератор Инна Никитина

• Обсуждение основных направлений документа;
• Сравнение с международными требованиями;
• Предложения по внесению изменений;
• Принятие резолюции.

10:45

Перерыв на кофе

11:05

Система требований международных производителей биотехнологичных лекарственных препаратов к подрядным организациям: мастер класс

• Соглашение о качестве как правоприменительная основа;
• Стоимость услуг или качество? Обеспечение качества в секторе дистрибуции;
• Возможен ли сквозной контроль качества?

12:05

Краткий перерыв

12:15

Обеспечение качества термолабильной продукции в условиях воздушных перевозок и таможенного хранения – проблемы и пути решения: круглый стол модератор – Андрей Кухаренко

13:30

Обед

14:30

Существующие правила и условия страхования термолабильных препаратов при мультимодальных перевозках – проблемы и пути решения: круглый стол

15: 45

Перерыв на кофе

16:00

Новые правила регистрации изделий медицинского назначения: мастер класс

• Краткий обзор новых требований – представитель Росздравнадзора;
• Экспертные организации – принципы работы, требования, сроки исполнения, условия договора на выполнение услуг;
• Испытания и клинические исследования, принципы работы комиссии по этике;
• Что делать, если Росздравнадзор не выполняет своих обязательств?
• Анализ отказов и их причин;
• Предложения по совершенствованию системы

14:30 - 17:30

СПЕЦИАЛЬНЫЙ ТРЕНИНГ «Основные требования европейских правил GDP и их применимость в условиях России»

Состав участников:

• Страны СНГ;
• Дистрибьюторы;
• Транспортные компании;
• Производители изделий медицинского назначения;

17:30

Завершение 1-го дня

ДЕНЬ ВТОРОЙ: МОДЕРНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА В РОССИИ: ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КАК ОСНОВНОЙ ЭЛЕМЕНТ РАЗВИТИЯ

08:30

Регистрация и сбор участников

09:00

Надлежащие практики (GMP/GDP): пленарное заседание – модератор академик Сергей Колесников

• Российские правила GMP (авторы, отличия от европейских, последствия для российских производителей);
• Эффективность системы GMP – основные принципы;
• Что такое PIC/S и ее влияние на доступ к другим рынкам;
• Опыт Украины по GMP аудиту российских компаний – основные недостатки;
• Роль Таможенного Союза – будет ли объединенная фарминспекция?

10:30

Перерыв на кофе

10:45

GMP и производство термолабильной ветеринарной продукции в России: круглый стол

12:00

Краткий перерыв

12:10

Итоги реализации программы Фарма-20 и развития биологических кластеров: круглый стол

• Модернизация российского сектора производства вакцин
• Ново Нордиск;
• Р-Фарм;
• Биокад;

13:30

Обед

14:30

Модернизация фармпредприятия в свете требований GMP и источники её финансирования: тренинг

• Качество ГЛС как результат проектирования и оснащения производства
• Принципы GMP и GEP (надлежащая инженерная практика) в разработке, проектировании и монтаже оборудования
• Квалификация как одна из основных ступеней оснащения производства (подход, образцы документов, тесты, стоимость PQ, IQ, OQ)
• Инвестиционный план оснащения производства: подходы, необходимые исходные данные, обоснование инвестиций.
• Альтернативные источники финансирования – еврокредиты: основные условия;

16:00

Перерыв на кофе

14:30

17:30

СПЕЦИАЛЬНАЯ СЕССИЯ «Надлежащая практика лекарственной помощи/Pharmaceutical Care –модератор Евгений Кардаш

• Программа Совета Европы
• Пациент как центр внимания (роль врача, системы фармаконадзора, и аптеки в повышении эффективности лечения, ответственность производителей);
• Исчезнет ли в России институт медицинских представителей – пакет законодательных поправок и их последствия?
• Борьба с поддельными лекарствами как основа обеспечения качества в системе обращения лекарств (реализация Европейской конвенции)

16:15

Мастер класс «Особенности регистрации биологических препаратов в России» -

• Сравнительная оценка требований ICH и практики применения 61-ФЗ;
• Вопросы определения стабильности;
• Особенности регистрации инновационных препаратов;
• Основные причины отказов в регистрации;
• Вопросы и ответы.

17:30

Подведение итогов форума