Применение препарата индигалплюс у пациентов с хроническим простатитом

Введение
Данные о распространённости хронического простатита в разных странах свидетельствуют о нарастании и омоложении поражаемого контингента, включающего в основном социально и репродуктивно активных мужчин. Отечественные авторы показывают широкий диапазон заболеваемости — от 8 до 35% мужчин в возрасте 20—45 лет [1—4]. Примерно такой же уровень патологии отмечают и за рубежом [5, 6]. Множество осложнений этого заболевания приводит к самым нежелательным последствиям: снижение потенции, болевой синдром, препятствующий повседневной деятельности пациентов, дизурия и, наконец, возможность обострения воспалительного процесса, проявляющаяся в резком усилении экссудативной реакции, вплоть до абсцедирования. Данные осложнения могут развиваться также после проведённого лечения. Вместе с тем, вовремя предпринятые лечебные мероприятия, позволяют добиться положительного терапевтического эффекта и избежать рецидива заболевания. До настоящего времени нет чёткого алгоритма лечения больных с хроническим простатитом. Поэтому поиск более совершенных методов лечения больных с данной патологией является одной из актуальных проблем урологии.

Препараты, содержащие фитокомпаненты, в настоящее время широко используются для лечения пациентов с хроническим простатитом [7]. Индигал плюс является представителем группы препаратов, рекомендованных для лечения заболеваний предстательной железы, в том числе и хронического простатита. Препарат содержит: экстракт пальмы сабаль, экстракт семейства крестоцветных, экстракт зелёного чая. Активные вещества индигалплюс обладают антипролиферативным, антиоксидантным, противовоспалительным и антиэкссудативным действием. Индигалплюс тормозит патологический рост кровеносных сосудов, сопровождающий клеточную гиперпролиферацию. Механизм противовоспалительного и антиэкссудативного действия индигалплюса обусловлен выраженной антиоксидантной активностью его компонентов, их способностью ингибировать синтез провоспалительных цитокинов, ферментов и факторов транскрипции, а также присущей им антибактериальной активностью.

Нами изучено применение препарата индигалплюс у пациентов с хроническим простатитом находящемся в фазе ремиссии. При планировании исследования были поставлены следующие цели:
1. Оценка эффективности лекарственного препарата индигалплюс в лечении хронического простатита.
2. Переносимость и безопасность препарата индигалплюс на основе анализа зарегистрированных нежелательных явлений.

Материалы и методы

В исследовании приняли участие 25 мужчин в возрасте 18—60 лет, находящиеся на амбулаторном лечении с диагностированным хроническим простатитом, которые имели: наличие боли в области малого таза/промежности, органах мочеполовой системы в течение 3 мес (и более) при отсутствии признаков воспаления в секрете предстательной железы (число лейкоцитов <10 в поле зрения при микроскопическом исследовании).

В исследование не включались пациенты, у которых на момент визита рандомизации имелись следующие критерии исключения:
• необходимость в срочном оперативном вмешательстве или применении любого другого вида лечения с целью предотвращения прогрессирования заболевания и нанесения вреда здоровью пациента;
• перенесенные оперативные вмешательства в области шейки мочевого пузыря, предстательной железы или малого таза;
• пациенты, у которых в анамнезе отмечены: нейрогенные дисфункции мочевого пузыря, склероз шейки мочевого пузыря, стриктура уретры, ДГПЖ (объём простаты >35 см3), камень/камни мочевого пузыря, рак мочевого пузыря или простаты, дивертикулы мочевого пузыря, другие заболевания мочевого пузыря, потребовавшие лечения;
• наличие сопутствующих заболеваний в стадии декомпенсации, которые могут повлиять на проведение исследования;
• наличие мочевой инфекции;
• повышение концентрации PSA в сыворотке крови более 4 нг/мл;
• острый простатит;
• неспособность адекватно отвечать на вопросы исследователя, заполнять необходимые документы и принимать исследуемый препарат;
• гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата;
• участие пациента в других клинических исследованиях в течение последнего месяца или в настоящее время;

В качестве терапии пациенты получали препарат индигалплюс капсулы, 2 капсулы 2 раза в сутки в течение 90 дней. Ни один из пациентов, включенных в исследование, ранее не получал терапию индигал плюс.

В процессе исследования выполнялся комплекс физикальных, инструментальных и клиниколабораторных методов обследования. Изучался анамнез заболевания, производилась оценка симптомов хронического простатита с помощью общепринятых шкал.

Оценка значимости различий средних значений в независимых выборках определялась с использованием t-критерия Стьюдента (для количественных признаков при нормальном распределении данных и равенстве дисперсий) непараметрических критериев Манна—Уитни, двухвыборочного критерия Колмогорова-Смирнова (для количественных показателей при распределении, отличном от нормального или различных дисперсиях), относительных частот по критерию хи-квадрат с поправкой Йетса (для качественных признаков). Разницу между средними значениями показателей считали значимой при p<0,05.
Центральные тенденции и рассеяния количественных признаков, имеющих приближенно нормальное распределение, описывали средним значением (М) и средним квадратичным отклонением (s) в формате M±s. Центральные тенденции и дисперсии количественных признаков, не имеющих приближенно нормального распределения, описывали медианой и интерквартильным размахов (25й и 75й перцентили) [8].

Результаты исследования

Средний возраст участников исследования (медиана и интерквартильный размах) составил в опытной группе 35 лет (от 24 до 59 лет). Распределение участников по возрасту представлено на гистограмме (рис. 1).

На момент включения в исследование 5 добровольцев имели клинически значимые перенесенные заболевания (ишемическая болезнь сердца, хронический гастрит, язвенная болезнь желудка, мочекаменная болезнь и хронический гайморит).

В ходе исследования клинически значимых отклонений показателей общего анализа крови и мочи не выявлено. Методом ПЦР ни у одного из пациентов, включенных в исследование, инфекций, передаваемых половым путём не выявлено. При проведении микроскопического и бактериологического исследования пред- и постмассажной порций мочи, секрета предстательной железы признаков активного воспаления ни у одного из пациентов, включенных в исследование не выявлено.

Для оценки терапевтического эффекта проводимой терапии использовались данные пальцевого ректального исследования предстательной железы. На фоне проводимой терапии отмечена динамика пальпаторных изменений предстательной железы. Количество пациентов со сглаженностью срединной бороздки, свидетельствующей об отёке ткани простаты, через 30 дней приёма препарата на 20% (5 человек), через 60 дней — ещё на 12%, что составило 32% к концу наблюдения.

Данные трансректального УЗИ простаты являлось одним из параметров эффективности, используемых для оценки терапевтического эффекта терапии и степени выраженности воспалительного процесса в предстательной железе. Величины объёма простаты представлены в табл. 1.

На фоне приёма препарата индигалплюс было достигнуто незначительное, но статистически достоверное снижение среднего значения объёма предстательной железы на 4,3 см3 через 30 дней и на 4,7 см3 через 90 дней лечения. Данные изменения можно объяснить уменьшением или исчезновением отёка ткани органа и нормализации микроциркуляции ткани предстательной железы.
Одним из объективных параметров оценки симптомов хронического простатита является шкала NIH-CPSI. При оценке выраженности симптомов хронического простатита и тазовых болей по шкале NIH-CPSI выявлены статистически значимые (р<0,05) различия по показателю «боль» на фоне лечения (рис. 2).

Одним из параметров эффективности терапии, используемом при статистическом анализе данных исследования для оценки степени выраженности обструктивной и ирритативной симптоматики, являлась сумма баллов по шкале IPSS. Результаты проведенного анкетирования приведены в табл. 2.

Подтверждением субъективных параметров мочеиспускания является оценка суммарного балла по шкале IPSS и шкале NIH-CPSI. Среднее значение по показателю «расстройство мочеиспускания» шкалы NIH-CPSI на фоне лечения снизилось и сохранялось на достигнутом уровне через 90 дней лечения.
Сексуально-эякуляторные нарушения оценивались с помощью шкалы эректильной функции IIEF-5 (рис. 3).

Сексуальные расстройства до лечения выявлены у 21 (84%) из 25 мужчин. Через 30 дней лечения улучшения сексуально-эякуляторной функции зафиксировано у 17 пациентов, через 60 дней у 19 пациентов.

Немаловажную роль играет и оценка пациентом качества жизни. Динамика средних значений оценки пациентом качества жизни при анкетировании по шкале IPSS-Q приведена в табл. 3.

У пациентов на фоне терапии выявлено достовер¬ное снижение среднего значения оценки качества жизни от визита 1 к визиту 2 и 3.

Заключение
Основной целью терапии хронического простатита является достижение максимально длительного безрецидивного периода. Этиопатогенетическая терапия в нашем исследовании показала хороший результат. Приём препарата индигалплюс у пациентов с хроническим простатитом привёл к: улучшению мочеиспускания, уменьшению болевого синдрома, умеренному уменьшению объёма предстательной железы, улучшению сексуально-эякуляторных показателей и повышению уровня качества жизни. Переносимость препарата индигалплюс оценена как хорошая, ни в одном случае не зарегистрирован значимый побочный эффект. Считаем целесообразным применение препарата индигалплюс в лечении больных хроническим простатитом.