A comparative study of pharmacokinetics and bioequivalence of Cardiopril tablets 20 mg (JSC «Himfarm», Kazakhstan) and Monopril® tablets of 20 mg («Bristol-Myers Squibb SRL», Italy)

In a single-dose, two-treatment, two-period, two-sequence crossover study with a 1-week washout period was carry out the bioequivalence study of two tablet coated formulation of fosinopril that given to 18 volunteers in equal doses (20 mg). Drug blood plasma concentrations were determined by validated LC-MS method for 48 hours. There were calculated the followed parameters: AUC _0-t ,C_max, t_max , C_max /AUC. 90% confidence interval for log-transformed AUC _0-tvalues was 0,9393 - 1,1473 and one for log-transformed C_max was 0,8861 - 1,066, respectively. It was made the conclusion about bioequivalence of compared fosinopril formulations.

кардиоприл, моноприл, фозиноприл, фозиноприлат, фармакокинетика, биоэквивалентность, cardiopril, monopril, fosinopril, fozinoprilat, pharmacokinetics, bioequivalence

1. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведенный на примере фозиноприла. // Рациональная фармакотерапия в кардиологии, 2011; 7(4): 431-436.

2. Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006; 68.

3. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005; 26.

4. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.

5. Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, под ред. Сарие-ва А.К., 2007; 44.

6. Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; 208.

7. Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. // Фармакокинетика и фармакодинамика, 2012: № 1; 43-49.

8. Сычёв К.С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010; с. 216.

9. Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France, 2005; 132.

10. Jemal M., Mulvana D.E. Liquid chromatographic-electrospray tandem mass spectrometric method for the simultaneous quantitation of the prodrug fosinopril and the active drug fosinoprilat in human serum. // Journal of Chromatography B, 739 (2000); 255-271.