Bioequivalence studies Nipezam retard tablets, 400 mg (JSC «Himfarm», Kazakhstan) and Finlepsin® 400 retard tablets 400 mg («Pliva Krakow, SA Pharmaceutical company», Poland)

In a single-dose, two-treatment, two-period, two-sequence crossover study with a 1-month washout period was carry out the bioequivalence study of two tablet coated formulation of carbamazepine that given to 18 volunteers in equal doses (400 mg). Drug blood plasma concentrations were determined by validated LC-UV method for 120 hours. There were calculated the followed parameters: AUC_0-t, C_max , T_max, C_max /AUC. 90% confidence interval for log-transformed AUC. values was 0,93693 - 1,10204 and one for log-transformed C_max was 0,91045 - 1,12287, respectively. It was made the conclusion about bioequivalence of compared carbamazepine formulations.

эпилепсия, карбамазепин, нипезам ретард, финлепсин ретард, фармакокинетика, биоэквивалентность, epilepsy, carbamazepine, nipezam retard, finlepsin retard, pharmacokinetics, bioequivalence

1. Зенков Л.Р. Карбамазепин в лечении эпилепсии. // РМЖ. 2000; Том 8: 13-14.

2. Мирошниченко И.И. Рациональное дозирование и мониторинг лекарственных средств. М.: ООО «Издательство «Медицинское информационное агентство», 2011.

3. Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006; 68.

4. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005; 26.

5. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.

6. Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, под ред. Сариева А.К., 2007; 44.

7. Сариев А. К., Суслина З.А., Абаимов Д.А., Носкова Т.Ю., Сейфулла Р.Д., Шведков В.В., Прохоров Д.И., Ширяева М.В., Мота Л.А. Новые методы в оптимизации фармакотерапии эпилепсии: опыт внедрения байесовского фармакокинетического моделирования. // Эпилепсия и пароксизмальные состояния, 2012, т.4, №2, С.40-47.

8. Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; 208.

9. Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. // Фармакокинетика и фармакодинамика, 2012 г. № 1, стр. 43-49.

10. Сычёв К.С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010; с. 216.

11. Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France, 2005; 132

12. Hallworth M., Watson I. Therapeutic drug monitoring and laboratory medicine: 130-132 Tooley St, London, 2008.

13. Greiner-Sosanko E., Lower D.R., Virji M.A., Krasowski M.D. Simultaneous determination of lamotrigine, zonisamide, and carbamazepine in human plasma by high-performance liquid chromatography. // Biomed Chromatogr. 2007; 21: 225-228.