Исследование биоэквивалентности рилузола с использованием УЭЖХ-МС/МС метода
Abstract
Проведено сравнительное фармакокинетическое исследование препаратов Боризол", таблетки 50 мг, производства ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» и Рилутек", таблетки 50 мг, фирмы «Aventis». Полученные результаты доказали биоэквивалентность сравниваемых препаратов. Исследование проведено с использованием оригинального метода количественного определения рилузола в плазме, основанного на сочетании обращённо-фазной ультраэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-селективным детектированием (УЭЖХ-МС/МС). Метод отличается простотой пробоподготовки и экспрессностью. Валидация разработанного метода подтвердила соответствие его характеристик (селективность, нижний предел количественного определения, правильность, точность, возврат, стабильность) установленным требованиям.
About the Authors
Ю. Подпружников
Биоаналитическая лаборатория «Клинфарм», Украина
Russian Federation
Russian Federation
В. Сабко
Биоаналитическая лаборатория «Клинфарм», Украина
Russian Federation
Russian Federation
В. Юрченко
Биоаналитическая лаборатория «Клинфарм», Украина
Russian Federation
Russian Federation
Н. Кравец
Биоаналитическая лаборатория «Клинфарм», Украина
Russian Federation
Russian Federation
Л. Рыбьянова
Биоаналитическая лаборатория «Клинфарм», Украина
Russian Federation
Russian Federation
И. Зупанец
Национальный фармацевтический университет, Украина
Russian Federation
Russian Federation
Н. Безуглая
Национальный фармацевтический университет, Украина
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Боковой амиотрофический склероз / под ред. И. А. Завалишина. М.: ГЭОТАР, Медиа, 2009. 272 с.
2. Данилов Н. Н. Фармакотерапия при боковом амиотрофическом склерозе. Український медичний часопис. 2004. Т. IX/X, 5. С. 61—66.
3. Joppi R., Bertele V., Garattini S. Orphan drug development is progressing too slowly. Br J Clin Pharmacol 2006. Vol. 61 (3). P. 355—360.
4. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence. Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Evaluation of Medicines in Human Use; 2001.
5. Guidance for Industry Bioequivalence guidance. U. S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Veterinary Medicine (CVM); November 8, 2006.
6. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability. WHO Technical Report Series, No. 937, Annex 7. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth report. Geneva, World Health Organization; 2006.
7. Wagner M. L., Landis B. E. Riluzole: a new agent for amyotrophic lateral sclerosis. Ann Pharmacother. 1997. Vol. 31 (6), P. 738—744.
8. Le Liboux A., Lefebvre P., Le Roux Y., Trufinet P., Aubeneau M., Kirkesseli S., et al. Single— and multiple—dose pharmacokinetics of riluzole in white subjects. J Clin Pharmacol 1997ю Vol. 37 (9). P. 820—827.
9. Bruno R., Vivier N., Montay G., Le Liboux A., Powe L. K., Delumeau J. C., et al. Population pharmacokinetics of riluzole in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Clin Pharmacol Ther 1997. Vol. 62 (5). P. 518—526.
10. Groeneveld G. J., van Kan H. J.M., Tora o J. S., Veldink J. H., Guchelaar H. — J., Wokke J. H.J., et. al. Inter— and intraindividual variability of riluzole serum concentration in patients with ALS. J Neurol Sci 2001. 191. P.121—125.
11. van Kan H. J.M., Spieksma M., Groeneveld G. J., Torao J. S., van den Berg L. H., Guchelaar H. J. A validated HPLC assay to monitor riluzole plasma or serum concentrations in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Biomed Chromatogr 2004. Vol. 18 (9). P. 723—6.
12. Colovic M., Zennaro E., Caccia S. Liquid chromatographic assay for riluzole in mouse plasma and central nervous system tissues. J Chromatogr. B 2004. Vol. 803. P. 305-309.
13. Maltese A., Maugeri F., Drago F., Bucolo C. Simple determination of riluzole in rat brain by high-performance liquid chromatography and spectrophotometric detection. J Chromatogr. B 2005. Vol. 817. P. 331-334.
14. Chandu B. R., Nama S., Kanala K., Challa B. R., Shaik R. P., Khagga M. Quantitative estimation of riluzole in human plasma by LC-ESI-MS/MS and its application to a bioequivalence study. Anal Bioanal Chem 2010. Vol. 398. P. 1367-1374.
15. Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation, U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Centre for Drug Evaluation and Research (CDER), Centre for Veterinary Medicine (CVM); May 2001.
Review
For citations:
, , , , , , . Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. 2012;(2):56-64. (In Russ.)
Views:
743
Email this article 