Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сантодарон и Кордарон
Abstract
В рамках перекрёстного, однократного, открытого, рандомизированного исследования с однонедельным периодом отмывки, с двумя последовательностями была изучена биоэквивалентность двух таблетированных форм амиодарона на 18 добровольцах (дозировка 200 мг). Образцы плазмы крови анализировали валидированным методом ВЭЖХ-МС/МС в течение 96 часов. Для анализируемых препаратов рассчитаны следующие фармакокинетические параметры: AUC0-t, Cmax, tmax, Cmax/AUC. Степень биологической доступности для AUC0-t составила 0,976±0,252 и для Cmax — 1,113±0,565. По результатам исследования был сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов амиодарона.
About the Authors
Д. Абаимов
ФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, Москва
Russian Federation
Russian Federation
А. Сариев
ФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, Москва
Russian Federation
Russian Federation
М. Ширяева
ФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, Москва
Russian Federation
Russian Federation
Д. Прохоров
ФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, Москва
Russian Federation
Russian Federation
С. Алтынбеков
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
Г. Джолдыгулов
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
В. Серяков
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
Я. Будач
АО «Химфарм», Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
О. Курилов
АО «Химфарм», Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Гиляров М. Ю., Сулимов В. А. Амиодарон: прошлое, настоящее и будущее. // Клиническая фармакология и терапия. 2006. Т. 15, № 4. С. 60-65.
2. Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006. с. 68.
3. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005. с. 26.
4. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.
5. Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, 2007. с.44.
6. Сергиенко В. И., Джеллифф Р., Бондарева И. Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003. с. 208.
7. Сычев К. С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010. с. 216.
8. Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France, 2005. p. 132.
9. Kollroser M., Schober C. Determination of amiodarone and desethylamiodarone in human plasma by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry with an ion trap detector. Journal of Chromatography B. 2002. Vol. 766, P. 219-226.
10. Pourbaix S., Berger Y., Desager J., Pacco M., and Harvengt C. Absolute bioavailability of amiodarone in normal subjects. Clin Pharmacol Ther. 1985. Vol. 3, P. 118-123.
Review
For citations:
, , , , , , , , . Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. 2012;(2):46-55. (In Russ.)
Views:
1206
Email this article 