Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кардиоприл и Моноприл®
Abstract
В рамках перекрёстного, однократного, открытого, рандомизированного исследования с однонедельным периодом отмывки, с двумя последовательностями была изучена биоэквивалентность двух таблетированных форм фозиноприла на 18 добровольцах (дозировка 20 мг). Образцы плазмы крови анализировали валидированным методом ВЭЖХ-МС/МС в течение 48 часов. Для анализируемых препаратов рассчитаны следующие фармакокинетические параметры: AUC0-t, Cmax, tmax, Cmax/AUC. 90 % доверительный интервал для логарифмически преобразованных значений AUC0-t составил 0,9393-1,1473 и для Cmax — 0,8861-1,066. По результатам исследования был сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов фозиноприла.
About the Authors
А. Сариев
ФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, Москва
Russian Federation
Russian Federation
Д. Абаимов
ФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, Москва
Russian Federation
Russian Federation
М. Ширяева
ФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, Москва
Russian Federation
Russian Federation
Д. Прохоров
ФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, Москва
Russian Federation
Russian Federation
С. Алтынбеков
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
Г. Джолдыгулов
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
В. Серяков
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
Я. Будач
АО «Химфарм», Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
О. Курилов
АО «Химфарм», Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведённый на примере фозиноприла. Ж. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2011. Т. 7, №4, С. 431-436.
2. Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006, с. 68.
3. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005, с. 26.
4. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.
5. Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, 2007, с. 44.
6. Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; с. 208.
7. Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. Фармакокинетика и фармакодинамика, 2012. № 1, С. 43-49.
8. СычевК.С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010, с. 216.
9. Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France. 2005, р.132
10. Jemal M., Mulvana D.E. Liquid chromatographic-electrospray tandem mass spectrometric method for the simultaneous quantitation of the prodrug fosinopril and the active drug fosinoprilat in human serum. J. Chromatogr. B. 2000. Vol. 739. P. 255-271.
Review
For citations:
, , , , , , , , . Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. 2012;(2):38-45. (In Russ.)
Views:
917
Email this article 