Биоэквивалентность таблетированных форм триметазидина у добровольцев
Abstract
В рамках перекрёстного, однократного, открытого, рандомизированного исследования с периодом отмывки 1 неделя, с двумя последовательностями на 18 добровольцах изучена биоэквивалентность таблеток, покрытых оболочкой, триметазидина двух производителей (доза 20 мг). Концентрацию триметазидина в образцах плазмы крови определяли методом ВЭЖХ с флуориметрическим детектированием в течение 24 часов. Для исследуемых препаратов рассчитаны следующие фармакокинетические параметры: AUC0-∞, Cmax, tmax, Cmax/AUC. 90% доверительный интервал отношений AUC0-∞ сравниваемых препаратов составил 0,903-1,013 и для Cmax — 0,917-1,048. В дополнение к 90% доверительным интервалам, двусторонний дисперсионный анализ не выявил статистически значимых различий между изучаемыми препаратами. Сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов триметазидина.
About the Authors
С. Алтынбеков
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, г. Алматы
Russian Federation
Russian Federation
Г. Джолдыгулов
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, г. Алматы
Russian Federation
Russian Federation
В. Серяков
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, г. Алматы
Russian Federation
Russian Federation
Я. Будач
АО «Химфарм»; Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
О. Курилов
АО «Химфарм»; Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
Г. Колыванов
ФГБУ «НИИ фармакологии им. В. В. Закусова» РАМН, Москва
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств (Методические рекомендации), Москва, 2008, с.32.
2. Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в Республике Казахстан, Астана, 2007, с. 44.
3. Belardinelli R., Pucaro A. Effects of trimetazidine on the contractile response of chronically dysfunctional myocardium to low-dose dobutamine in ischemic cardiomyopathy. Eur. Heart. J. 2001, Vol. 22, P. 2164-2170.
4. Khedr A., Sheha M. M., Darwish I. A. Sensitive determination of trimetazidine in spiked human plasma by HPLC with fluorescence detection after pre-column derivatization with 9-fluorenylmethyl chloroformate. J. Chromatogr. B., 2007, Vol. 856, Р. 337-342.
Review
For citations:
, , , , , . Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. 2012;(2):34-37. (In Russ.)
Views:
707
Email this article 