Захаров Константин Анатольевич - Заместитель управляющего ООО «НИЦ Эко-безопасность»
Санкт-Петербург
Konstantin A. Zakharov - Deputy Manager, Scientific Research
St. Petersburg
Василюк Василий Богданович - Управляющий ООО «НИЦ Эко-безопасность»
Санкт-Петербург
Vasiliy B. Vasilyuk - Manager
St. Petersburg
Гончаров Александр Сергеевич - врач-терапевт
Москва
Alexander S. Goncharov - Physician
Moscow
Гончаров Иван Сергеевич - врач-терапевт
Москва
Ivan S. Goncharov - Physician
Moscow
Лосевич Анастасия Витальевна - врач-терапевт
Санкт-Петербург
Anastasia V. Losevich - Physician
St. Petersburg
Григорьев Александр Викторович - Генеральный директор
Санкт-Петербург
Alexander V. Grigorev - General Director
St. Petersburg
Вербицкая Елена Владимировна - биомедицинский статистик
Санкт-Петербург
Elena V. Verbitskaya - Biomedical statistician
St. Petersburg
Глобенко Александр Александрович - Руководитель медицинского управления
Москва
Alexander A. Globenko - Head of the Medical Department
Moscow
Капашин Алексей Валерьевич - руководитель группы разработки и анализа документов клинических исследований и регистрационных досье
Москва
Aleksey V. Kapashin - Head of the group for development and analysis of the clinical trial documents and registration dossiers
Moscow
Пасько Максим Андреевич - специалист группы разработки и анализа документов клинических исследований и регистрационных досье
Москва
Maksim A. Pasko - Specialist of the group for development and analysis of the clinical trial documents and registration dossiers
Moscow
Цель. Изучение фармакодинамических параметров и подтверждение фармакодинамической эквивалентности (биоэквивалентности) лекарственных препаратов Антарейт® (МНН магалдрат), таблетки жевательные, 800 мг (АО «Валента Фарм», Россия) и Риопан® (МНН магалдрат), таблетки жевательные, 800 мг (Такеда ГмбХ, Германия). Материал и методы. Проведено открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению фармакодинамики исследуемого препарата Антарейт® и референтного препарата Риопан®, с оценкой их биоэквивалентности после приёма 2 жевательных таблеток исследуемого или референтного препарата 3 раза в день. В исследовании приняли участие 40 здоровых добровольцев, которые были рандомизированы в 2 группы по 20 человек в зависимости от последовательности приёма препаратов в периодах исследования I и II. В течение 30 минут до приёма и далее на протяжении часа после приёма исследуемых препаратов при помощи pH-зонда проводилось измерение внутрижелудочной кислотности. На основании полученных данных рассчитывали 90 % доверительные интервалы (ДИ) для фармакодинамического параметра AUCABL, отражающего площадь превышения pH над исходным значением (above the baseline). Безопасность исследуемых препаратов оценивалась по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ). Результаты. Статистический анализ показал, что 90 % ДИ для отношения средних значений параметра AUCABL исследуемого препарата к референтному препарату не опускался ниже 80 % (90 % ДИ: 80,55–119,49). В ходе проведения исследования было зарегистрировано 18 нежелательных явлений (НЯ) у 15,4 % (6 из 39) добровольцев в популяции безопасности, при этом отсутствовали статистически значимые различия по частоте НЯ между группами, а также по частоте НЯ в зависимости от принятого препарата. Заключение. Исследуемые препараты являются фармакодинамически эквивалентными и обладают сходным профилем безопасности при многократном приёме.
The aim. Study of pharmacodynamic parameters and confirmation of pharmacodynamic equivalence (bioequivalence) of the drugs Antareit® (INN: magaldrate), chewable tablets, 800 mg (Valenta Pharm JSC, Russia) and Riopan (INN magaldrate), chewable tablets, 800 mg (Takeda GmbH, Germany). Material and methods. An open randomized crossover study was conducted to investigate the pharmacodynamics of the study drug Antareit® and the reference drug Riopan, assessing their bioequivalence after taking 2 chewable tablets of the study or reference drug 3 times a day. The study involved 40 healthy volunteers who were randomized into 2 groups of 20 people depending on the sequence of drug administration in study periods I and II. Intragastric acidity was measured with a pH-probe within 30 minutes before and for one hour after taking the study drugs. Based on the data obtained, 90% confidence intervals (CI) were calculated for the pharmacodynamic parameter AUCABL, reflecting the area above the baseline pH. The safety of the study drugs was assessed by the frequency and severity of adverse events (AEs). Results. Statistical analysis showed that the 90% CI for the ratio of the mean values of the AUC ABL parameter of the study drug to the reference drug did not fall below 80% (90% CI: 80.55–119.49). During the study, 18 adverse events (AEs) were reported in 15.4% (6 of 39) of volunteers in the safety population, and there were no statistically significant differences in the incidence of AEs between groups, nor in the incidence of AEs depending on the drug taken. Conclusion. The studied drugs are pharmacodynamically equivalent and have a similar safety profile when administered repeatedly.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.