phkineticaФармакокинетика и ФармакодинамикаPharmacokinetics and Pharmacodynamics2587-78362686-8830ООО «Издательство ОКИ»10.37489/2587-7836-2020-3-52-60phkinetica-259Research ArticleТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯTOXICOLOGY STUDYИсследование субхронической токсичности препарата Дантинорм БэбиStudy the subchronic toxicity of the drug Dantinorm Babyhttps://orcid.org/0000-0002-9600-7244СорокинаА. В.SorokinaA. V.

Сорокина Александра Валериановна, к. б. н., в. н. с. лаборатории лекарственной токсикологии

Sorokina Aleksandra V., PhD in Biology, Leading researcher of the laboratory of drug toxicology

https://orcid.org/0000-0002-1262-6997АлексееваС. В.AlekseevaS. V.

Алексеева Светлана Витальевна, в. н. с. лаборатории лекарственной токсикологииSPIN-код: 8985-3418

Alekseeva Svetlana V., Leading researcher of laboratory of drug toxicologSPIN code: 8985-3418

alexeeva.sv@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3208-198XМирошкинаИ. А.MiroshkinaI. A.

Мирошкина Ирина Александровна, н. с. лаборатории лекарственной токсикологииSPIN-код: 4697-7938

Miroshkina Irina A., Research scientist of the laboratory of drug toxicologySPIN code: 4697-7938

КачаловК. С.KachalovK. S.

Качалов Кирилл Сергеевич, инженер 1-й категории лаборатории лекарственной токсикологии, студент фармацевтического факультета

SPIN-код: 2992-6789

Kachalov Kirill S., Engineer of the 1st category of the laboratory of drug toxicology; student of the pharmaceutical faculty 

SPIN code: 2992-6789

ЗахаровА. Д.ZaharovA. D.

Захаров Алексей Дмитриевич, м. н. с. лаборатории лекарственной токсикологии

SPIN-код: 9013-6228

Zakharov Aleksei D., Junior researcher of the laboratory of drug toxicolog

SPIN code: 9013-6228

АлексеевИ. В.AlekseevI. V.

Алексеев Иван Владимирович, инженер 1-й категории лаборатории фармакологии мутагенеза, студент фармацевтического факультета

SPIN-код: 9757-6210

Alekseev Ivan V., Engineer of the 1st category of the Laboratory of Pharmacology of mutagenesis; student of the faculty of pharmacy

SPIN code: 9757-6210

ЛапицкаяА. С.LapizkayaA. S.

Лапицкая Анастасия Сергеевна, к. б. н., с. н. с., лаборатории диагностики и профилактики инфекционных заболеваний

 SPIN-код: 7966-8750 

SPIN code:  7966-8750

ФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова»РоссияFSBI «Zakusov Institute of Pharmacology»Russian FederationФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова»; Московский медицинский университет «Реавиз»РоссияFSBI «Zakusov Institute of Pharmacology»; Moscow medical university «Reaviz»Russian FederationФБУН «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им Г.Н. Габричевского» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человекаРоссияGabricheysky Institute of Epidemiology and MicrobiologyRussian Federation202021062021035260Copyright © Сорокина А.В., Алексеева С.В., Мирошкина И.А., Качалов К.С., Захаров А.Д., Алексеев И.В., Лапицкая А.С., 20212021Сорокина А.В., Алексеева С.В., Мирошкина И.А., Качалов К.С., Захаров А.Д., Алексеев И.В., Лапицкая А.С.Sorokina A.V., Alekseeva S.V., Miroshkina I.A., Kachalov K.S., Zaharov A.D., Alekseev I.V., Lapizkaya A.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/259

Представлены результаты исследования субхронической токсичности гомеопатического препарата Дантинорм Бэби в готовой лекарственной форме. Препарат в виде готового раствора вводили ежедневно перорально в течение одного месяца аутбредным крысам инфантам и кроликам породы шиншилла в дозе 0,3 мл/кг, соответствующей терапевтической, и 3 мл/кг, превышающей терапевтическую дозу в 10 раз. Клинико-лабораторные и патогистологические исследования, выполненные в соответствии с общепринятым протоколом, продемонстрировали отсутствие токсических эффектов гомеопатического препарата Дантинорм Бэби. Совокупность полученных данных субхронического эксперимента свидетельствует об отсутствии препятствий к клиническому исследованию препарата Дантинорм Бэби в диапазоне терапевтических дозировок.

Presents results of a study of subchronic toxicity of homeopathic drug Dantinorm Baby in finished dosage form. The drug in the form of a ready solution was administered daily orally for one month to outbred rats Infanta and chinchilla rabbits at a dose of 0.3 ml/kg, corresponding to the therapeutic, and 3 ml/kg, exceeding the therapeutic dose 10 times. Clinical, laboratory and histopathological studies performed in accordance with the General Protocol, showed no toxic effects of homeopathic preparation of Dantinorm Baby. The totality of the obtained data of the subchronic experiment indicates that there are no obstacles to the clinical study of the drug Dantinorm Baby in the range of therapeutic dosages.

Дантинорм Бэбигомеопатический препаратготовая лекарственная формасубхроническая токсичностькрысыкроликиDantinorm Babyhomeopathic medicinefinished dosage formsubchronic toxicityratsrabbitsReferencesКазюкова Т.В., Ильенко Л.И., Котлуков В.К. Длительность и эффективность воздействия различных лекарственных средств при симптомах патологической дентации у младенцев // Педиатрия. Журнал имени Г.Н. Сперанского.2019;98(2):133-140.Kazyukova TV, Ilyenko LI, Kotlukov VK. Duration and effectiveness of exposure of various drugs for pathological teething symptoms in infants. Pediatria. Journal named after G.N. Speransky. 2019;98 (2):133-140. (In Russ).Казюкова Т.В., Радциг Е.Ю., Панкратов И.В., Алеев А.С. Сравнение клинической эффективности и безопасности двух лекарственных препаратов в терапии симптомов прорезывания молочных зубов у детей раннего возраста («Дантинорм Бэби®» VS «Калгель®») // Педиатрия. Журнал имени Г.Н. Сперанского. 2018;97(1):122-130.Kazyukova TV, Radzig EYu, Pankratov IV, Aleev AS. Comparison of clinical efficacy and safety of the two drugs in the therapy of symptoms of eruption of infant teeth («Dantinorm Baby®» VS «Calgel®»). Pediatria. Journal named after G.N. Speransky. 2018;97(1):122-130. (In Russ).]Казюкова Т.В., Котлуков В.К., Шевченко Н.Н., Русакова В.Д. Симптомы прорезывания зубов у младенцев: состояние или болезнь? //Педиатрия. Журнал имени Г.Н. Сперанского.2013;92(4):62-63.Kazyukova TV, Kotlukov VK, SHevchenko NN, Rusakova VD. Simptomy prorezyvaniya zubov u mladencev: sostoyanie ili bolezn? Pediatria. Journal named after G.N. Speransky. 2013;92(4):62-63. (In Russ).]Guide for the Care and Use of Laboratory Animals. National Research Council (US) Committee for the Update of the Guide for the Care and Use of Laboratory Animals. 8th edition. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. DOI: 10.17226/12910Guide for the Care and Use of Laboratory Animals. National Research Council (US) Committee for the Update of the Guide for the Care and Use of Laboratory Animals. 8th edition. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. DOI: 10.17226/12910Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. Методические указания по изучению общетоксического действия фармакологических веществ. Изуче-ние «хронической» токсичности. – М.: Медицина; 2005, 47-54.Guideline for Experimental (Preclinical) Studying of New Pharmacological Substances. Metodicheskie ukazaniya po izucheniyu obshchetoksicheskogo deistviya farmakologicheskikh veshchestv. Izuchenie «khronicheskoi» toksichnosti. Moscow: Medicine; 2005. P. 47-54 (In Russ).]Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекарственных средств. Изуче-ние хронической токсичности. – М.: Гриф и К; 2012, С. 17- 24.Guidance on Preclinical Evaluation of Medicines. Part 1. Metodicheskie rekomendacii po izucheniyu obshchetoksicheskogo dejstviya lekarstvennyh sredstv. Izuchenie hronicheskoj toksichnosti. Moscow: Grif i K; 2012, P. 17- 24. (In Russ).]Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. – М.: Гриф и К, 2013. – 328 с.Rukovodstvo po ekspertize lekarstvennyh sredstv. Tom I. Moscow: Grif i K, 2013. (In Russ).Diehl KH, Hull R, Morton D et al. A good practice guide to the administration of substances and removalof blood, including routes and volumes. J Appl Toxicol.Jan-Feb 2001;21(1):15-23. DOI: 10.1002/jat.727.Diehl KH, Hull R, Morton D et al. A good practice guide to the administration of substances and removalof blood, including routes and volumes. J Appl Toxicol.Jan-Feb 2001;21(1):15-23. DOI: 10.1002/jat.727.Исследование системы крови в клинической практике / Козинец Г. И., Арустамян Ю. С., Ашуров Г. Д. и др.]; Под ред. Г. И. Козин-ца, В. А. Макарова. – М.: Триада-X; 1997. – 480 с.Issledovanie sistemy krovi v klinicheskoj praktike / [Kozinets GI, Arustamyan YuS, Ashurov GD et al.]; Ed by GI Kozinets, VA Makarov. Moscow: Triada-X; 1997. (In Russ).] ISBN 5-86021-006-XМикроскопическая техника. Руководство для врачей и лаборантов / Под ред. Д.С. Саркисова и Ю.Л. Перова. – М.: Медицина; 1996. – 544 с.Mikroskopicheskaya tekhnika. Rukovodstvo dlya vrachej i laborantov / Ed by DS Sarkisov and YuL Perov. Moscow: Medicine; 1996. (In Russ). ISBN: 5-225-02820-9Гистологическая и микроскопическая техника: Руководство / А.Г. Сапожников, А.Е. Доросевич; – Смоленск: САУ; 2000. – 475 с.Histological and microscopical technique: Rukovodstvo / AG Sapozhnikov, AE Dorosevich. Smolensk: SAU; 2000. (In Russ).Меркулов Г.А. Курс патологогистологической техники. 5-е изд., испр. и доп. – Ленинград: Медицина; Ленингр. отд-ние, 1969.Merkulov GA. Kurs patologogistologicheskoi tekhniki. Leningrad: Medicine; 1969. (In Russ).Гланц С. Медико-биологическая статистика. – М.: Практика; 1998, – 359 с.Glanc S. Mediko-biologicheskaya statistika Moscow: Praktika; 1998. (In Russ).Беленький М.Б. Элементы количественной оценки фармакологического эффекта. – Ленинград: Медгиз; 1963.Belenky MB. Elementy kolichestvennoj ocenki farmakologicheskogo effekta. Leningrad: Medgiz; 1963. (In Russ).]Проблемы нормы в токсикологии / Под ред. проф. И.М. Трахтенберга. – М.; Медицина; 1991. – 203 с.Problemy normy v toksikologii / Ed by prof. IM Trahtenberga). Moscow: Medicina; 1991. (In Russ).Справочник. Физиологические, биохимические и биометрические показатели нормы экспериментальных животных / Под ред. Макарова В.Г., Макаровой М.Н. – СПБ: Изд-во «ЛЕМА»; 2013. – 116 с.Spravochnik Fiziologicheskie, biohimicheskie i biometricheskie pokazateli normy eksperimental'nyh zhivotnyh / Ed by Makarova VG, Makarovoj MN. SBP: «LEMA»; 2013, (In Russ).] ISBN 978-5-98709-619-2

The authors declare that there are no conflicts of interest present.