phkineticaФармакокинетика и ФармакодинамикаPharmacokinetics and Pharmacodynamics2587-78362686-8830ООО «Издательство ОКИ»phkinetica-152Research ArticleИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИBIOEQUIVALENCE STUDIESИсследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кардиоприл таблетки, 20 мг (АО «Химфарм», Республика Казахстан) и Моноприл® таблетки, 20 мг («Бристол-Майерс Сквибб С.Р.Л.», Италия)A comparative study of pharmacokinetics and bioequivalence of Cardiopril tablets 20 mg (JSC «Himfarm», Kazakhstan) and Monopril® tablets of 20 mg («Bristol-Myers Squibb SRL», Italy)СариевАбрек КуангалиевичSarievA. K.sarpharm@mail.ruАбаимовД. А.AbaimovD. A.noemail@neicon.ruТанкевичМ. В.TankevichM. V.noemail@neicon.ruАлтынбековС. А.AltinbekovS. A.noemail@neicon.ruДжолдыгуловГ. А.DzholdygulovG. A.noemail@neicon.ruСеряковВ. Н.SeryakovV. N.noemail@neicon.ruБудачЯ. .BudachY. .noemail@neicon.ruКуриловО. .KurilovO. .noemail@neicon.ruФГБНУ «Научный центр неврологии»РоссияFGBNU «Scientific Center of Neurology»Russian FederationРГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РКРоссияState Enterprise «Republican Scientific and Practical Centre of Psychiatry, Psychotherapy and Addiction» MH RKRussian FederationАО «Химфарм»РоссияJSC «Himfarm»Russian Federation201509042014013543Copyright © Сариев А.К., Абаимов Д.А., Танкевич М.В., Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Будач Я..., Курилов О..., 20142014Сариев А.К., Абаимов Д.А., Танкевич М.В., Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Будач Я..., Курилов О...Sariev A.K., Abaimov D.A., Tankevich M.V., Altinbekov S.A., Dzholdygulov G.A., Seryakov V.N., Budach Y..., Kurilov O...Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/152

В рамках перекрёстного, однократного, открытого, рандомизированного исследования с однонедельным периодом отмывки, с двумя последовательностями была изучена биоэквивалентность двух таблетированных форм фозиноприла на 18 добровольцах (дозировка 20 мг). Образцы плазмы крови анализировали валидированным методом ВЭЖХ-МС/МС в течение 48 часов. Для анализируемых препаратов рассчитаны следующие фармакокинетические параметры: AUC0-t, Cmax, tmax, Cmax/AUC. 90% доверительный интервал для логарифмически преобразованных значений AUC0-t составил 0,9393 - 1,1473 и для Cmax - 0,8861 - 1,066. По результатам исследования был сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов фозиноприла.

In a single-dose, two-treatment, two-period, two-sequence crossover study with a 1-week washout period was carry out the bioequivalence study of two tablet coated formulation of fosinopril that given to 18 volunteers in equal doses (20 mg). Drug blood plasma concentrations were determined by validated LC-MS method for 48 hours. There were calculated the followed parameters: AUC 0-t ,Cmax, tmax , Cmax /AUC. 90% confidence interval for log-transformed AUC 0-tvalues was 0,9393 - 1,1473 and one for log-transformed Cmax was 0,8861 - 1,066, respectively. It was made the conclusion about bioequivalence of compared fosinopril formulations.

кардиоприлмоноприлфозиноприлфозиноприлатфармакокинетикабиоэквивалентностьcardioprilmonoprilfosinoprilfozinoprilatpharmacokineticsbioequivalenceReferencesКутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведенный на примере фозиноприла. // Рациональная фармакотерапия в кардиологии, 2011; 7(4): 431-436.Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведенный на примере фозиноприла. // Рациональная фармакотерапия в кардиологии, 2011; 7(4): 431-436.Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006; 68.Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006; 68.Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005; 26.Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005; 26.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, под ред. Сарие-ва А.К., 2007; 44.Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, под ред. Сарие-ва А.К., 2007; 44.Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; 208.Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; 208.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. // Фармакокинетика и фармакодинамика, 2012: № 1; 43-49.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. // Фармакокинетика и фармакодинамика, 2012: № 1; 43-49.Сычёв К.С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010; с. 216.Сычёв К.С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010; с. 216.Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France, 2005; 132.Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France, 2005; 132.Jemal M., Mulvana D.E. Liquid chromatographic-electrospray tandem mass spectrometric method for the simultaneous quantitation of the prodrug fosinopril and the active drug fosinoprilat in human serum. // Journal of Chromatography B, 739 (2000); 255-271.Jemal M., Mulvana D.E. Liquid chromatographic-electrospray tandem mass spectrometric method for the simultaneous quantitation of the prodrug fosinopril and the active drug fosinoprilat in human serum. // Journal of Chromatography B, 739 (2000); 255-271.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.