phkineticaФармакокинетика и ФармакодинамикаPharmacokinetics and Pharmacodynamics2587-78362686-8830ООО «Издательство ОКИ»phkinetica-151Research ArticleИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИBIOEQUIVALENCE STUDIESИсследования биоэквивалентности Нипезама ретард таблетки, 400 мг (АО «Химфарм», Республика Казахстан) и Финлепсина® 400 ретард таблетки, 400 мг («Плива Краков, Фармацевтическая компания С.А.», Польша)Bioequivalence studies Nipezam retard tablets, 400 mg (JSC «Himfarm», Kazakhstan) and Finlepsin® 400 retard tablets 400 mg («Pliva Krakow, SA Pharmaceutical company», Poland)СариевАбрек КуангалиевичSarievA. K.sarpharm@mail.ruАбаимовД. А.AbaimovD. A.noemail@neicon.ruТанкевичМ. В.TankevichM. V.noemail@neicon.ruБудачЯ. .BudachY. .noemail@neicon.ruКуриловО. .KurilovO. .noemail@neicon.ruАлтынбековС. А.AltinbekovS. A.noemail@neicon.ruДжолдыгуловГ. А.DzholdygulovG. A.noemail@neicon.ruСеряковВ. Н.SeryakovV. N.noemail@neicon.ruАлтынбековК. С.AltinbekovK. S.noemail@neicon.ruФГБНУ «Научный центр неврологии»РоссияFGBNU «Scientific Center of Neurology»Russian FederationАО «Химфарм»РоссияJSC «Himfarm»Russian FederationРГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РКРоссияState Enterprise «Republican Scientific and Practical Centre of Psychiatry, Psychotherapy and Addiction» MH RKRussian Federation201509042014012734Copyright © Сариев А.К., Абаимов Д.А., Танкевич М.В., Будач Я..., Курилов О..., Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Алтынбеков К.С., 20142014Сариев А.К., Абаимов Д.А., Танкевич М.В., Будач Я..., Курилов О..., Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Алтынбеков К.С.Sariev A.K., Abaimov D.A., Tankevich M.V., Budach Y..., Kurilov O..., Altinbekov S.A., Dzholdygulov G.A., Seryakov V.N., Altinbekov K.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/151

В рамках перекрёстного, однократного, открытого, рандомизированного исследования с одномесячным периодом отмывки, с двумя последовательностями была изучена биоэквивалентность двух таблетированных форм карбамазепина на 18 добровольцах (дозировка 400 мг). Образцы плазмы крови анализировали валидированным методом ВЭЖХ-УФ в течение 120 часов. Для анализируемых препаратов рассчитаны следующие фармакокинетические параметры: AUC0-t, Cmax, Tmax, Cmax/AUC. 90% доверительный интервал для логарифмически преобразованных значений AUC0-t составил 0,93693 - 1,10204 и для Cmax - 0,91045 - 1,12287. По результатам исследования был сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов карбамазепина.

In a single-dose, two-treatment, two-period, two-sequence crossover study with a 1-month washout period was carry out the bioequivalence study of two tablet coated formulation of carbamazepine that given to 18 volunteers in equal doses (400 mg). Drug blood plasma concentrations were determined by validated LC-UV method for 120 hours. There were calculated the followed parameters: AUC0-t, Cmax , Tmax, Cmax /AUC. 90% confidence interval for log-transformed AUC. values was 0,93693 - 1,10204 and one for log-transformed Cmax was 0,91045 - 1,12287, respectively. It was made the conclusion about bioequivalence of compared carbamazepine formulations.

эпилепсиякарбамазепиннипезам ретардфинлепсин ретардфармакокинетикабиоэквивалентностьepilepsycarbamazepinenipezam retardfinlepsin retardpharmacokineticsbioequivalenceReferencesЗенков Л.Р. Карбамазепин в лечении эпилепсии. // РМЖ. 2000; Том 8: 13-14.Зенков Л.Р. Карбамазепин в лечении эпилепсии. // РМЖ. 2000; Том 8: 13-14.Мирошниченко И.И. Рациональное дозирование и мониторинг лекарственных средств. М.: ООО «Издательство «Медицинское информационное агентство», 2011.Мирошниченко И.И. Рациональное дозирование и мониторинг лекарственных средств. М.: ООО «Издательство «Медицинское информационное агентство», 2011.Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006; 68.Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006; 68.Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005; 26.Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005; 26.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, под ред. Сариева А.К., 2007; 44.Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, под ред. Сариева А.К., 2007; 44.Сариев А. К., Суслина З.А., Абаимов Д.А., Носкова Т.Ю., Сейфулла Р.Д., Шведков В.В., Прохоров Д.И., Ширяева М.В., Мота Л.А. Новые методы в оптимизации фармакотерапии эпилепсии: опыт внедрения байесовского фармакокинетического моделирования. // Эпилепсия и пароксизмальные состояния, 2012, т.4, №2, С.40-47.Сариев А. К., Суслина З.А., Абаимов Д.А., Носкова Т.Ю., Сейфулла Р.Д., Шведков В.В., Прохоров Д.И., Ширяева М.В., Мота Л.А. Новые методы в оптимизации фармакотерапии эпилепсии: опыт внедрения байесовского фармакокинетического моделирования. // Эпилепсия и пароксизмальные состояния, 2012, т.4, №2, С.40-47.Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; 208.Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; 208.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. // Фармакокинетика и фармакодинамика, 2012 г. № 1, стр. 43-49.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. // Фармакокинетика и фармакодинамика, 2012 г. № 1, стр. 43-49.Сычёв К.С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010; с. 216.Сычёв К.С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010; с. 216.Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France, 2005; 132Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France, 2005; 132Hallworth M., Watson I. Therapeutic drug monitoring and laboratory medicine: 130-132 Tooley St, London, 2008.Hallworth M., Watson I. Therapeutic drug monitoring and laboratory medicine: 130-132 Tooley St, London, 2008.Greiner-Sosanko E., Lower D.R., Virji M.A., Krasowski M.D. Simultaneous determination of lamotrigine, zonisamide, and carbamazepine in human plasma by high-performance liquid chromatography. // Biomed Chromatogr. 2007; 21: 225-228.Greiner-Sosanko E., Lower D.R., Virji M.A., Krasowski M.D. Simultaneous determination of lamotrigine, zonisamide, and carbamazepine in human plasma by high-performance liquid chromatography. // Biomed Chromatogr. 2007; 21: 225-228.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.