phkineticaФармакокинетика и ФармакодинамикаPharmacokinetics and Pharmacodynamics2587-78362686-8830ООО «Издательство ОКИ»phkinetica-150Research ArticleИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИBIOEQUIVALENCE STUDIESИсследование биоэквивалентности препаратов ондансетрона с использованием метода ВЭЖХ-МСBioequivalence study of ondansetron tablets by HPLC-MSСтепановаЕлена СергеевнаStepanovaE. S.stepanova_25@inbox.ruОвчаровМ. В.OvcharovM. V.noemail@neicon.ruБарсегянС. С.BarsegyanS. S.noemail@neicon.ruЧистяковВ. В.NikonovaS. M.noemail@neicon.ruНиконоваС. М.ShilovV. V.noemail@neicon.ruШиловВ. В.ChistyakovV. V.noemail@neicon.ruФГАОУ ВПО «Российский университет дружбы народов»РоссияPeoples' Friendship university of RussiaRussian FederationФБУН СЗНЦ «Гигиены и общественного здоровья»РоссияScience Center «Hygiene and Public Health»Russian Federation201509042014012126Copyright © Степанова Е.С., Овчаров М.В., Барсегян С.С., Чистяков В.В., Никонова С.М., Шилов В.В., 20142014Степанова Е.С., Овчаров М.В., Барсегян С.С., Чистяков В.В., Никонова С.М., Шилов В.В.Stepanova E.S., Ovcharov M.V., Barsegyan S.S., Nikonova S.M., Shilov V.V., Chistyakov V.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/150

В рамках перекрёстного, открытого, рандомизированного исследования с недельным периодом отмывки, с двумя последовательностями была изучена биоэквивалентность двух таблетированных форм ондансетрона на 18 добровольцах (дозировка 8 мг). Образцы плазмы крови анализировали валидированным методом ВЭЖХ-МС, с внутренним стандартом - трописетроном. Предел количественного определения составил 1 нг/мл. Для анализируемых препаратов рассчитаны фармакокинетические параметры: AUC0-t, Cmax, Tmax, MRT, Cmax/AUC. 90% доверительный интервал для логарифмически преобразованных значений AUC0-t составил 0,9507 - 1,0037, для AUC(0-∞) 0,9402-0,9974 и для Cmax - 0,9255 - 1,0095. По результатам исследования сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов ондансетрона.

Within the cross, a single, open, randomized study with a week washout period, the two sequences has been studied bioequivalence of tablet forms two ondansetron 18 volunteers (8 mg dosage). Plasma samples were analyzed by a validated HPLC-MS, tropisetron was used as the internal standard. Limit of quantification was 1 ng/ml. Analyzed for drugs following pharmacokinetic parameters were calculated: AUC0-t, Cmax, Tmax, MRT, Cmax/AUC ' 90% confidence interval for log-transformed values of AUC0-t was 0,9507 - 1,0037, of AUC(0-∞ ). was 0,9402-0,9974, of C was 0,9255 - 1,0095. The study concluded that bioequivalence compared ondansetron drugs.

ондансетронтрописетронВЭЖХ/МСвалидацияфармакокинетикабиоэквивалентностьondansetrontropisetronHPLC/MSvalidationpharmacokineticsbioequivalenceReferencesKris M.G., Hesketh P.J., Herrstedt J., Rittenberg C., Einhorn L.H., Grunberg S. et al. Consensus proposals for the prevention of acute and delayed vomiting and nausea following high - emetic - risk chemotherapy. // Support Care Cancer 2005, Vol. 13:85-96.Kris M.G., Hesketh P.J., Herrstedt J., Rittenberg C., Einhorn L.H., Grunberg S. et al. Consensus proposals for the prevention of acute and delayed vomiting and nausea following high - emetic - risk chemotherapy. // Support Care Cancer 2005, Vol. 13:85-96.Oge A., Alkis N., Oge O., Kartum A. Comparison of granisetron, ondansetron and tropisetron for control of vomiting and nausea induced by cisplatin. // J Chemother 2000, Vol. 12(1):105-108.Oge A., Alkis N., Oge O., Kartum A. Comparison of granisetron, ondansetron and tropisetron for control of vomiting and nausea induced by cisplatin. // J Chemother 2000, Vol. 12(1):105-108.Steven M. Grunberg, and Paul J. Hesketh. Control of Chemotherapy-Induced Emesis. // The New England journal of medicine, 1993, Vol. 329:1790-1796.Steven M. Grunberg, and Paul J. Hesketh. Control of Chemotherapy-Induced Emesis. // The New England journal of medicine, 1993, Vol. 329:1790-1796.Stiakaki E., Savvas S., Lydaki E., Bolonaki I., Kouvidi E., Dimitriou H., et al. Ondansetron and tropisetron in the control of nausea and vomiting in children receiving combined cancer chemotherapy. // Pediatr Hematol Oncol. 1999, Vol. 16(2):101-108.Stiakaki E., Savvas S., Lydaki E., Bolonaki I., Kouvidi E., Dimitriou H., et al. Ondansetron and tropisetron in the control of nausea and vomiting in children receiving combined cancer chemotherapy. // Pediatr Hematol Oncol. 1999, Vol. 16(2):101-108.Yara Popst Armando, Simone Grigoleto Schramm, Marina de Freitas Silva, Eunice Kazue Kano. Bioequivalence assay between orally disintegrating and conventional tablet formulations in healthy volunteers. // International Journal of Pharmaceutics, 2009, Vol. 366, 149-153.Yara Popst Armando, Simone Grigoleto Schramm, Marina de Freitas Silva, Eunice Kazue Kano. Bioequivalence assay between orally disintegrating and conventional tablet formulations in healthy volunteers. // International Journal of Pharmaceutics, 2009, Vol. 366, 149-153.Guideline on bioanalytical method validation. // European Medicines Agency, 2011.Guideline on bioanalytical method validation. // European Medicines Agency, 2011.Методические рекомендации «Изучение биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, гл. 7 в «Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К, 2013.Методические рекомендации «Изучение биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, гл. 7 в «Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. - М.: Гриф и К, 2013.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.