phkineticaФармакокинетика и ФармакодинамикаPharmacokinetics and Pharmacodynamics2587-78362686-8830ООО «Издательство ОКИ»phkinetica-149Research ArticleАКТУАЛЬНЫЕ ОБЗОРЫCURRENT REVIEWSСовременные тенденции в стандартизации препаратов аллергеновCurrent trends in the standardization of preparations of allergensИгнатовАлексей АнатольевичIgnatovA. A.rem_browne@mail.ruРаменскаяГ. В.RamenskayaG. V.noemail@neicon.ruСмирновВ. В.SmirnovV. V.noemail@neicon.ruГБОУ ВПО «Первый Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. Сеченова»РоссияFirst Moscow State Medical University named after I.M. SechenovRussian Federation201509042014011620Copyright © Игнатов А.А., Раменская Г.В., Смирнов В.В., 20142014Игнатов А.А., Раменская Г.В., Смирнов В.В.Ignatov A.A., Ramenskaya G.V., Smirnov V.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/149

В статье рассмотрены современные требования к качеству аллергенных экстрактов, используемых для аллерген-специфической иммунотерапии. Проведён сравнительный анализ нормативной документации, регламентирующей качество аллергенных препаратов. Приведены требования Европейской фармакопеи к качеству аллергенов как фармацевтических препаратов. Рассмотрены возможности применения современных физико-химических методов (ВЭЖХ-МС, ЯМР) для анализа препаратов данной группы.

The article deals with the modern requirements to the quality of the allergenic extracts used for allergen-specific immunotherapy. The comparative analysis of regulatory documents governing the quality of the allergenic drugs. Presents the requirements of the European Pharmacopoeia the quality of allergens like pharmaceuticals. The possibilities of application of modern physico-chemical methods (HPLC-MS, NMR) analysis of drugs in this group.

аллерген-специфическая иммунотерапияаллергенные экстрактыстандартизациясуммарная аллергенная активностьбиологическая активностьallergen-specific immunotherapyallergenic extractsstandardizationtotal allergenic activitybiological activityReferencesАллергология и иммунология / Под общ. ред. А.А. Баранова и Р.М. Хаитова. - М.: Союз педиатров России, ООО «М-Студио». - 2008. - 248с. (серия «Клинические рекомендации для педиатров»).Аллергология и иммунология / Под общ. ред. А.А. Баранова и Р.М. Хаитова. - М.: Союз педиатров России, ООО «М-Студио». - 2008. - 248с. (серия «Клинические рекомендации для педиатров»).Ferrer M. et al. Molecular diagnosis in Allergology: application of the microarray technique. // J Investig Allergol Clin Immunol. - № 19 (1). - P.19-24.Ferrer M. et al. Molecular diagnosis in Allergology: application of the microarray technique. // J Investig Allergol Clin Immunol. - № 19 (1). - P.19-24.Маслова Л.В. Поллиноз: методы контроля заболевания. // Рецепт. - 2013.- № 3. - С. 118 - 127.Маслова Л.В. Поллиноз: методы контроля заболевания. // Рецепт. - 2013.- № 3. - С. 118 - 127.Гущин И.С. Аллерген-специфическая иммунотерапия (гипосенсибилизация). // Лечащий врач. - 2001. - № 3. - С.10 - 27.Гущин И.С. Аллерген-специфическая иммунотерапия (гипосенсибилизация). // Лечащий врач. - 2001. - № 3. - С.10 - 27.Курбачева О.М., Павлова К.С. Аллерген-специфическая иммунотерапия. // Доктор.ру. - 2010. - № 3. - С.16 - 19.Курбачева О.М., Павлова К.С. Аллерген-специфическая иммунотерапия. // Доктор.ру. - 2010. - № 3. - С.16 - 19.Jacobsen L., Wahn U., Bilo M.B. Allergen-specific immunotherapy provides immediate, long-term and preventive clinical effects in children and adults: the effects of immunotherapy can be categorized by level of benefit - the centenary of allergen specific subcutaneous immunotherapy. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.ctajournal.com/content/2/1/8 (дата обращения: 15.11.2014).Jacobsen L., Wahn U., Bilo M.B. Allergen-specific immunotherapy provides immediate, long-term and preventive clinical effects in children and adults: the effects of immunotherapy can be categorized by level of benefit - the centenary of allergen specific subcutaneous immunotherapy. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.ctajournal.com/content/2/1/8 (дата обращения: 15.11.2014).Хаитов Р.М., Ильина Н.И. Аллергология и иммунология: Национальное руководство. - М.: Гэотар-Медиа. - 2009. - 656 с.Хаитов Р.М., Ильина Н.И. Аллергология и иммунология: Национальное руководство. - М.: Гэотар-Медиа. - 2009. - 656 с.Боков Д.О., Смирнов В.В. К вопросу стандартизации аллергенных экстрактов: пути дальнейшего развития. // Сеченовский вестник.-2013. - №4. - С. 39 - 46.Боков Д.О., Смирнов В.В. К вопросу стандартизации аллергенных экстрактов: пути дальнейшего развития. // Сеченовский вестник.-2013. - №4. - С. 39 - 46.Code of Federal Regulations Food and Drug Administration (21 680.1) - «Allergenic Products». - Vol. 7. - Date: 2011 - 04 - 01. - P. 133 - 136.Code of Federal Regulations Food and Drug Administration (21 680.1) - «Allergenic Products». - Vol. 7. - Date: 2011 - 04 - 01. - P. 133 - 136.Павлов А.Е. и др. Получение и оценка свойств рекомбинантного аналога мажорного аллергена пыльцы берёзы Bet v 1. // Российский аллергологический журнал. - 2012. - № 3. - С. 7 - 13.Павлов А.Е. и др. Получение и оценка свойств рекомбинантного аналога мажорного аллергена пыльцы берёзы Bet v 1. // Российский аллергологический журнал. - 2012. - № 3. - С. 7 - 13.Fernândez-Caldas E., Zakz.uk J, Lockey F.R. Allergen Standardization and Characterisation [Электронный ресурс]. Режим доступа: http: // files.sld.cu/alergenos/files/2011/08/allergenvaccines2009opt1.pdf (дата обращения: 17.11.2014).Fernândez-Caldas E., Zakz.uk J, Lockey F.R. Allergen Standardization and Characterisation [Электронный ресурс]. Режим доступа: http: // files.sld.cu/alergenos/files/2011/08/allergenvaccines2009opt1.pdf (дата обращения: 17.11.2014).Желтикова Т.М. Аллергены для аллерген-специфической иммунотерапии: достижения и проблемы. // Consilium medicum (Педиатрия). - 2012. - № 1. - С. 29 - 31.Желтикова Т.М. Аллергены для аллерген-специфической иммунотерапии: достижения и проблемы. // Consilium medicum (Педиатрия). - 2012. - № 1. - С. 29 - 31.Астафьева Н.Г. и др. Место аллерген-специфической иммунотерапии в лечении атопии. // Consilium medicum. - 2013. - № 3. - С. 55 - 61.Астафьева Н.Г. и др. Место аллерген-специфической иммунотерапии в лечении атопии. // Consilium medicum. - 2013. - № 3. - С. 55 - 61.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. - М.: АстраФармСервис. - 2013. - 1640 с.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. - М.: АстраФармСервис. - 2013. - 1640 с.Stallergenes S.A. [Электронный ресурс]: Stallergenes group. Режим доступа: http: // www.stallergenes.com/en/stallergenes-group/our-products.html (дата обращения: 15.11. 2014).Stallergenes S.A. [Электронный ресурс]: Stallergenes group. Режим доступа: http: // www.stallergenes.com/en/stallergenes-group/our-products.html (дата обращения: 15.11. 2014).Van Ree R. et al. The CREATE project: development of certified reference materials for allergenic products and validation of methods for their quantification. // Allergy. - 2008. - № 63. - P. 310 - 326.Van Ree R. et al. The CREATE project: development of certified reference materials for allergenic products and validation of methods for their quantification. // Allergy. - 2008. - № 63. - P. 310 - 326.Breiteneder H., Chapman M.D. Allergen Nomenclature. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.allergen.org/pubs/10BRP69 Brei tenederMDCAllergenNomenclature2014.pdf (дата обращения: 16.11.2014).Breiteneder H., Chapman M.D. Allergen Nomenclature. [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.allergen.org/pubs/10BRP69 Brei tenederMDCAllergenNomenclature2014.pdf (дата обращения: 16.11.2014).European pharmacopoeia. 7-th ed. suppl. 7.0. Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines. - 2010. - № 1. - 1207 p.European pharmacopoeia. 7-th ed. suppl. 7.0. Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines. - 2010. - № 1. - 1207 p.Frati F. et al. Development of a sublingual allergy vaccine for grass pollinosis. // Drug Design, Development and Therapy. - 2010. - № 4. - P. 99 - 105.Frati F. et al. Development of a sublingual allergy vaccine for grass pollinosis. // Drug Design, Development and Therapy. - 2010. - № 4. - P. 99 - 105.LC/MS Information. [Электронный ресурс]: Technology Reviews. Режим доступа: http://www.lcms.com/lcms_information/refer_books. html (дата обращения: 17.11.2014).LC/MS Information. [Электронный ресурс]: Technology Reviews. Режим доступа: http://www.lcms.com/lcms_information/refer_books. html (дата обращения: 17.11.2014).Ласкин Дж., Лифшиц Х. Принципы масс-спектрометрии в приложении к биомолекулам. - М.: Техносфера. - 2012. - 608 с.Ласкин Дж., Лифшиц Х. Принципы масс-спектрометрии в приложении к биомолекулам. - М.: Техносфера. - 2012. - 608 с.Родин И.А., Варламов В.В. Инновационные хромато-масс-спектрометры Shimadzu в лабораторной практике 21 века. // Аналитика. Оборудование и материалы. - 2012. - №1. - С. 6 - 10.Родин И.А., Варламов В.В. Инновационные хромато-масс-спектрометры Shimadzu в лабораторной практике 21 века. // Аналитика. Оборудование и материалы. - 2012. - №1. - С. 6 - 10.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.