phkineticaФармакокинетика и ФармакодинамикаPharmacokinetics and Pharmacodynamics2587-78362686-8830ООО «Издательство ОКИ»phkinetica-139Research ArticleИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИBIOEQUIVALENCE STUDIESПроблемы проведения биоаналитической части исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в РоссииProblems of bioanalytical part of bioequivalence studies of drugs in RussiaХохловА. Л.KhokhlovA. L.noemail@neicon.ruЛилееваЕлена ГеоргиевнаLileevaE. G.elileeva2006@yandex.ruСиницинаО. А.SinitsynaO. A.noemail@neicon.ruСпешиловаС. А.SpeshilovaS. A.noemail@neicon.ruДемаринаС. М.DemarinaS. M.noemail@neicon.ruШитовЛ. Н.ShitovL. N.noemail@neicon.ruГБУЗ ЯО «Ярославская областная клиническая наркологическая больница»РоссияThe GBUZ YO «Yaroslavl regional clinical narcological hospital»Russian Federation201409042014013743Copyright © Хохлов А.Л., Лилеева Е.Г., Синицина О.А., Спешилова С.А., Демарина С.М., Шитов Л.Н., 20142014Хохлов А.Л., Лилеева Е.Г., Синицина О.А., Спешилова С.А., Демарина С.М., Шитов Л.Н.Khokhlov A.L., Lileeva E.G., Sinitsyna O.A., Speshilova S.A., Demarina S.M., Shitov L.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/139

В обзоре рассмотрены основные проблемы проведения биоаналитической части исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в России. Проведен анализ основных причин неудач при выполнении исследований по биоэквивалентности и фармакокинетике.

In the review of the main problems holding bioanalytical part of bioequivalence studies of medicines in Russia. The analysis of the major causes of failure when performing studies of bioequivalence and pharmacokinetics.

дженерикибиоэквивалентностьбиоаналитикаgeneric drugsbioequivalencebioanalyticaReferencesБелоусов, Ю.Б., Гуревич К.Г. Клиническая фармакокинетика. Практика дозирования лекарств: Спец. выпуск серии «Рациональная фармакотерапия». - М.: Литерра, 2005. 288с.Белоусов, Ю.Б., Гуревич К.Г. Клиническая фармакокинетика. Практика дозирования лекарств: Спец. выпуск серии «Рациональная фармакотерапия». - М.: Литерра, 2005. 288с.Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных ЛС с позиции клинического фармаколога / Ю.Б. Белоусов // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. - №1. - С. 12-17.Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных ЛС с позиции клинического фармаколога / Ю.Б. Белоусов // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. - №1. - С. 12-17.Белоусов Ю.Б. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. - М.: ООО «Издательство ОКИ», 2005 г.Белоусов Ю.Б. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. - М.: ООО «Издательство ОКИ», 2005 г.Гуськова Т.А. Этическая экспертиза безопасности клинических исследований воспроизведённых лекарственных средств (короткое сообщение). // Разработка и регистрация лекарственных средств. № 3, 2013 г.Гуськова Т.А. Этическая экспертиза безопасности клинических исследований воспроизведённых лекарственных средств (короткое сообщение). // Разработка и регистрация лекарственных средств. № 3, 2013 г.Давыдова К.С., Раменская Г.В., Кукес В.Г. Установление взаимозаменяемости воспроизведённых лекарственных средств. // Ремедиум. 2010. - №7. - С. 16-38.Давыдова К.С., Раменская Г.В., Кукес В.Г. Установление взаимозаменяемости воспроизведённых лекарственных средств. // Ремедиум. 2010. - №7. - С. 16-38.Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005);Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005);Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические рекомендации. - М.: 2008, с.32.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические рекомендации. - М.: 2008, с.32.Петров В.И., Недогода С.В., Сабанов А.В. Воспроизведённые лекарственные препараты: проблемы оценки и выбора. // Ведомости НЦ ЭСМП.- 2007. №1. - С. 32-36.Петров В.И., Недогода С.В., Сабанов А.В. Воспроизведённые лекарственные препараты: проблемы оценки и выбора. // Ведомости НЦ ЭСМП.- 2007. №1. - С. 32-36.Шитов Л.Н., Волков А.В., Пеньков И.П., Джурко Ю.А., Сухоручкин Н.В., Ершов М.Б., Ионова Е.Б., Шмелёв А.Г. Немедицинское использование опиоидного анальгетика налбуфина в контексте изменения структуры потребления наркотических средств и психотропных веществ. // Наркология. - 2012. - №8. - С. 76-80.Шитов Л.Н., Волков А.В., Пеньков И.П., Джурко Ю.А., Сухоручкин Н.В., Ершов М.Б., Ионова Е.Б., Шмелёв А.Г. Немедицинское использование опиоидного анальгетика налбуфина в контексте изменения структуры потребления наркотических средств и психотропных веществ. // Наркология. - 2012. - №8. - С. 76-80.Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Individual Product Bioequivalence Recommendations, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, May 2007.Individual Product Bioequivalence Recommendations, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, May 2007.Mirsha V., Gupta U., Jain NK. Biowaiver: an alternative to in vivo pharmacokinetic bioequivalence studies. // Pharmazie. 2010. -N.65 (3). - P.155-161.Mirsha V., Gupta U., Jain NK. Biowaiver: an alternative to in vivo pharmacokinetic bioequivalence studies. // Pharmazie. 2010. -N.65 (3). - P.155-161.Oishi M., Chiba K., Fukushima T., Tomono Y., Suwa T. Different truncation methods of AUC between Japan and the EU for bioequivalence assessment: influence on the regulatory judgment. // Drug Metab Pharmacokinet. 2012;27(6):658-62.Oishi M., Chiba K., Fukushima T., Tomono Y., Suwa T. Different truncation methods of AUC between Japan and the EU for bioequivalence assessment: influence on the regulatory judgment. // Drug Metab Pharmacokinet. 2012;27(6):658-62.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.