phkineticaФармакокинетика и ФармакодинамикаPharmacokinetics and Pharmacodynamics2587-78362686-8830ООО «Издательство ОКИ»phkinetica-133Research ArticleИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИBIOEQUIVALENCE STUDIESОценка биоэквивалентности двух таблетированных форм лизиноприла на здоровых добровольцахEvaluation of bioequivalence of two tablet forms of lisinopril in healthy volunteersАлтынбековС. А.AltynbekovS. A.noemail@neicon.ruДжолдыгуловГ. А.DzholdygulovG. A.noemail@neicon.ruСеряковВ. Н.SeryakovV. N.noemail@neicon.ruБудачЯ. М.BudachY. M.noemail@neicon.ruКуриловО. Э.KuriloO. E.noemail@neicon.ruКузнецоваН. И.KuznetsovaN. I.noemail@neicon.ruРГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психо терапии и наркологии» МЗ РК, Республика Казахстан, г. АлматыРоссияRepublican Scientific and Practical Centre for Psychiatry, Psychotherapy and Addiction, MoH, Republic of Kazakhstan, AlmatyRussian FederationАО «Химфарм», Республика Казахстан, г. АлматыРоссияJSC «Chimpharm», Republic of Kazakhstan, AlmatyRussian FederationГБОУ ВПО «Первый Московский государственный университет им. И.М. Сеченова»РоссияMedical University «First Moscow State University, I.M. Sechenov»Russian Federation201309092013023336Copyright © Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Будач Я.М., Курилов О.Э., Кузнецова Н.И., 20132013Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Будач Я.М., Курилов О.Э., Кузнецова Н.И.Altynbekov S.A., Dzholdygulov G.A., Seryakov V.N., Budach Y.M., Kurilo O.E., Kuznetsova N.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/133

В рамках перекрёстного, однократного, открытого, рандомизированного исследования с периодом отмывки 1 неделя, с двумя последовательностями на 18 добровольцах изучена биоэквивалентность таблеток, покрытых оболочкой, лизиноприла двух производителей (доза 20 мг). Концентрацию лизиноприла в образцах плазмы крови определяли методом ВЭЖХ с флуориметрическим детектированием в течение 72 ч. Для исследуемых препаратов рассчитаны следующие фармакокинетические параметры: AUC0-∞, Cmax, tmax, Cmax/AUC. 90% доверительный интервал отношений AUC0-» сравниваемых препаратов составил 0,8520 — 1,2102 и для Cmax — 0,9288 — 1,1451. В дополнение к 90% доверительным интервалам, дисперсионный анализ не выявил статистически значимых различий между изучаемыми препаратами. Сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов лизиноприла.

Under cross, single, open, randomized trial with 1 week washout period, with two sequences of 18 volunteers studied bioequivalence coated tablets, two manufacturers of lisinopril (20 mg dose). The concentration of lisinopril in the plasma samples was determined using HPLC with fluorimetric detection within 72 hours for the investigated preparations the following pharmacokinetic parameters were calculated:AUC0-∞, Cmax, tmax, Cmax/AUC. 90% confidence interval relations AUC0-∞ compared drugs totaled 0.8520 — 1.2102 for Cmax — 0,9288 — 1,1451. In addition to the 90% confidence intervals, analysis of variance revealed no statistically significant differences between the studied drugs. Concluded bioequivalence compared drugs lisinopril.

лизиноприлВЭЖХфлуорометрическое детектированиебиоэквивалентностьlisinoprilHPLCfluorometric detectionbioequivalenceReferencesОценка биоэквивалентности лекарственных средств (Методические рекомендации), Москва, 2008, с.32.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств (Методические рекомендации), Москва, 2008, с.32.Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в Республике Казахстан, Астана, 2007, с. 44.Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в Республике Казахстан, Астана, 2007, с. 44.Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; 208.Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; 208.Регистр лекарственных средств России РЛС. Энциклопедия лекарств. Москва, РЛС-Медиа, 2013; 1296.Регистр лекарственных средств России РЛС. Энциклопедия лекарств. Москва, РЛС-Медиа, 2013; 1296.Sagirli O., Ersoy L. An HPLC method for the determination of lisinopril in human plasma and urine with fluorescence detection. // J. Chromatogr. B. 2004, Vol. 809, Р. 159-165.Sagirli O., Ersoy L. An HPLC method for the determination of lisinopril in human plasma and urine with fluorescence detection. // J. Chromatogr. B. 2004, Vol. 809, Р. 159-165.Neng Zhoul, Yi-zeng Liangl, Ben-mei Chen et al. Development and Validation of LC—MS Method for the Determination of Lisinopril in Human Plasma and its Application in a Bioequivalence Study. // Journal of Chromatogr. Sci. 2008, Vol. 46, Р. 848-853.Neng Zhoul, Yi-zeng Liangl, Ben-mei Chen et al. Development and Validation of LC—MS Method for the Determination of Lisinopril in Human Plasma and its Application in a Bioequivalence Study. // Journal of Chromatogr. Sci. 2008, Vol. 46, Р. 848-853.Shin M.C., Kim J.K., Kim C.K. Bioequivalence evaluation of two brands of lisinopril tablets by in vitro comparative dissolution test and in vivo bioequivalence test. // Arzneimittelforschung. 2008, Vol. 58(1), P. 11-17.Shin M.C., Kim J.K., Kim C.K. Bioequivalence evaluation of two brands of lisinopril tablets by in vitro comparative dissolution test and in vivo bioequivalence test. // Arzneimittelforschung. 2008, Vol. 58(1), P. 11-17.Tamimi J.J., Salem I.I., Alam S.M., Zaman Q., Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of lisinopril tablets (Lisotec and Zestril) in healthy human volunteers. // Biopharm. Drug Dispos. 2005, Vol. 26(8), P. 335-339.Tamimi J.J., Salem I.I., Alam S.M., Zaman Q., Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of lisinopril tablets (Lisotec and Zestril) in healthy human volunteers. // Biopharm. Drug Dispos. 2005, Vol. 26(8), P. 335-339.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.