phkineticaФармакокинетика и ФармакодинамикаPharmacokinetics and Pharmacodynamics2587-78362686-8830ООО «Издательство ОКИ»phkinetica-127Research ArticleИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИBIOEQUIVALENCE STUDIESБиоэквивалентность бисопролола, таблетки покрытые оболочкой 10 мг АО «Химфарм», Республики КазахстанBioequivalence of bisoprolol, coated tablets 10 mg JSC «Chimpharm» Republic of KazakhstanБудачЯ. М.BudachY. M.noemail@neicon.ruКуриловО. Э.KuriloO. E.noemail@neicon.ruСариевА. К.SarievA. K.noemail@neicon.ruАбаимовД. А.AbaimovD. A.noemail@neicon.ruШиряеваМ. В.ShiryaevM. V.noemail@neicon.ruСтыроваЕ. Ю.StyrovaE. Y.noemail@neicon.ruАлтынбековС. А.AltynbekovS. A.noemail@neicon.ruДжолдыгуловГ. А.DzholdygulovG. A.noemail@neicon.ruСеряковВ. Н.SeryakovV. N.noemail@neicon.ruАлтынбековК. С.AltynbekovK. S.noemail@neicon.ruАО «Химфарм», Республика КазахстанРоссияJSC «Chimpharm» Republic of KazakhstanRussian FederationФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, МоскваРоссияFGBI «Neurology Research Center», RAMSRussian FederationРГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ, Республика КазахстанРоссияState Enterprise «Republican Scientific and Practical Centre for Psychiatry, Psychotherapy and Addiction» MoH Republic of KazakhstanRussian Federation201309042013012734Copyright © Будач Я.М., Курилов О.Э., Сариев А.К., Абаимов Д.А., Ширяева М.В., Стырова Е.Ю., Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Алтынбеков К.С., 20132013Будач Я.М., Курилов О.Э., Сариев А.К., Абаимов Д.А., Ширяева М.В., Стырова Е.Ю., Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Алтынбеков К.С.Budach Y.M., Kurilo O.E., Sariev A.K., Abaimov D.A., Shiryaev M.V., Styrova E.Y., Altynbekov S.A., Dzholdygulov G.A., Seryakov V.N., Altynbekov K.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/127

В рамках перекрёстного, однократного, открытого, рандомизированного исследования с 10 дневным периодом отмывки, с двумя последовательностями была изучена биоэквивалентность двух таблетированных форм бисопролола на 18 добровольцах (дозировка 10 мг). Образцы плазмы крови анализировали валидированным методом ВЭЖХ-МС/МС в течение 48 часов. Для анализируемых препаратов рассчитаны следующие фармакокинетические параметры: AUC0-t, Cmax, tmax, Cmax/AUC. 90% доверительный интервал для логарифмически преобразованных значений для AUC0-t составил 0,9142 — 1,0568 и для Cmax — 0,9371 — 1,0473. По результатам исследования был сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемого препарата бисопролола.

Within the cross, a single, open, randomized study with 10 day washout period, the two sequences has been studied bioequivalence of tablet forms two bisoprolol 18 volunteers (10 mg dosage). Plasma samples were analyzed by a validated HPLC-MS/MS within 48 hours. For preparations analyzed following pharmacokinetic parameters were calculated: AUC0-t, Cmax, Tmax , Cmax /AUC. 90% confidence interval for log-transformed values for AUC0-t was 0.9142—1.0568 for Cmax —0,9371 —1,0473. The study concluded that comparable drugs were bioequivalence of bisoprolol.

бисопрололбиоэквивалентностьфармакокинетикаbisoprololbioequivalencepharmacokineticsReferencesНадлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006; 68.Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006; 68.Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005; 26.Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005; 26.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, 2007; 44.Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, 2007; 44.Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; 208.Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; 208.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. // Фармакокинетика и фармакодинамика, 2012: № 1; 43-49.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. // Фармакокинетика и фармакодинамика, 2012: № 1; 43-49.Сычев К.С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010; с. 216.Сычев К.С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010; с. 216.Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France, 2005; 132Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France, 2005; 132Peste G., Bibire N., Apostu M., Vlase A. and Oniscu C.: A New Liquid Chromatography-Tandem-Mass Spectrometry Method for Determination of Bisoprolol in Human Plasma Samples. // J. of Biomedicine and Biotechnology, 2009, Article ID 736327, 8 pages.Peste G., Bibire N., Apostu M., Vlase A. and Oniscu C.: A New Liquid Chromatography-Tandem-Mass Spectrometry Method for Determination of Bisoprolol in Human Plasma Samples. // J. of Biomedicine and Biotechnology, 2009, Article ID 736327, 8 pages.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.