phkineticaФармакокинетика и ФармакодинамикаPharmacokinetics and Pharmacodynamics2587-78362686-8830ООО «Издательство ОКИ»phkinetica-119Research ArticleИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИBIOEQUIVALENCE STUDIESОткрытое, рандомизированное, перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сантодарон и КордаронАбаимовД. А.noemail@neicon.ruСариевА. К.noemail@neicon.ruШиряеваМ. В.noemail@neicon.ruПрохоровД. И.noemail@neicon.ruАлтынбековС. А.noemail@neicon.ruДжолдыгуловГ. А.noemail@neicon.ruСеряковВ. Н.noemail@neicon.ruБудачЯ. М.noemail@neicon.ruКуриловО. .noemail@neicon.ruФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, МоскваRussian FederationРГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, КазахстанRussian FederationАО «Химфарм», КазахстанRussian Federation201209042012024655Copyright © Абаимов Д.А., Сариев А.К., Ширяева М.В., Прохоров Д.И., Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Будач Я.М., Курилов О..., 20122012Абаимов Д.А., Сариев А.К., Ширяева М.В., Прохоров Д.И., Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Будач Я.М., Курилов О...Абаимов Д.А., Сариев А.К., Ширяева М.В., Прохоров Д.И., Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Будач Я.М., Курилов О...Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/119

В рамках перекрёстного, однократного, открытого, рандомизированного исследования с однонедельным периодом отмывки, с двумя последовательностями была изучена биоэквивалентность двух таблетированных форм амиодарона на 18 добровольцах (дозировка 200 мг). Образцы плазмы крови анализировали валидированным методом ВЭЖХ-МС/МС в течение 96 часов. Для анализируемых препаратов рассчитаны следующие фармакокинетические параметры: AUC0-t, Cmax, tmax, Cmax/AUC. Степень биологической доступности для AUC0-t составила 0,976±0,252 и для Cmax — 1,113±0,565. По результатам исследования был сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов амиодарона.

СантодаронКордаронамиодаронфармакокинетикабиоэквивалентностьReferencesГиляров М. Ю., Сулимов В. А. Амиодарон: прошлое, настоящее и будущее. // Клиническая фармакология и терапия. 2006. Т. 15, № 4. С. 60-65.Гиляров М. Ю., Сулимов В. А. Амиодарон: прошлое, настоящее и будущее. // Клиническая фармакология и терапия. 2006. Т. 15, № 4. С. 60-65.Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006. с. 68.Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006. с. 68.Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005. с. 26.Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005. с. 26.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, 2007. с.44.Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, 2007. с.44.Сергиенко В. И., Джеллифф Р., Бондарева И. Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003. с. 208.Сергиенко В. И., Джеллифф Р., Бондарева И. Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003. с. 208.Сычев К. С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010. с. 216.Сычев К. С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010. с. 216.Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France, 2005. p. 132.Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France, 2005. p. 132.Kollroser M., Schober C. Determination of amiodarone and desethylamiodarone in human plasma by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry with an ion trap detector. Journal of Chromatography B. 2002. Vol. 766, P. 219-226.Kollroser M., Schober C. Determination of amiodarone and desethylamiodarone in human plasma by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry with an ion trap detector. Journal of Chromatography B. 2002. Vol. 766, P. 219-226.Pourbaix S., Berger Y., Desager J., Pacco M., and Harvengt C. Absolute bioavailability of amiodarone in normal subjects. Clin Pharmacol Ther. 1985. Vol. 3, P. 118-123.Pourbaix S., Berger Y., Desager J., Pacco M., and Harvengt C. Absolute bioavailability of amiodarone in normal subjects. Clin Pharmacol Ther. 1985. Vol. 3, P. 118-123.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.