phkineticaФармакокинетика и ФармакодинамикаPharmacokinetics and Pharmacodynamics2587-78362686-8830ООО «Издательство ОКИ»phkinetica-118Research ArticleИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИBIOEQUIVALENCE STUDIESИсследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кардиоприл и Моноприл®СариевА. К.noemail@neicon.ruАбаимовД. А.noemail@neicon.ruШиряеваМ. В.noemail@neicon.ruПрохоровД. И.noemail@neicon.ruАлтынбековС. А.noemail@neicon.ruДжолдыгуловГ. А.noemail@neicon.ruСеряковВ. Н.noemail@neicon.ruБудачЯ. М.noemail@neicon.ruКуриловО. .noemail@neicon.ruФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, МоскваRussian FederationРГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, КазахстанRussian FederationАО «Химфарм», КазахстанRussian Federation201209042012023845Copyright © Сариев А.К., Абаимов Д.А., Ширяева М.В., Прохоров Д.И., Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Будач Я.М., Курилов О..., 20122012Сариев А.К., Абаимов Д.А., Ширяева М.В., Прохоров Д.И., Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Будач Я.М., Курилов О...Сариев А.К., Абаимов Д.А., Ширяева М.В., Прохоров Д.И., Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Будач Я.М., Курилов О...Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/118

В рамках перекрёстного, однократного, открытого, рандомизированного исследования с однонедельным периодом отмывки, с двумя последовательностями была изучена биоэквивалентность двух таблетированных форм фозиноприла на 18 добровольцах (дозировка 20 мг). Образцы плазмы крови анализировали валидированным методом ВЭЖХ-МС/МС в течение 48 часов. Для анализируемых препаратов рассчитаны следующие фармакокинетические параметры: AUC0-t, Cmax, tmax, Cmax/AUC. 90 % доверительный интервал для логарифмически преобразованных значений AUC0-t составил 0,9393-1,1473 и для Cmax — 0,8861-1,066. По результатам исследования был сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов фозиноприла.

КардиоприлМоноприлфозиноприлфозиноприлатфармакокинетикабиоэквивалентностьReferencesКутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведённый на примере фозиноприла. Ж. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2011. Т. 7, №4, С. 431-436.Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведённый на примере фозиноприла. Ж. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2011. Т. 7, №4, С. 431-436.Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006, с. 68.Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006, с. 68.Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005, с. 26.Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005, с. 26.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, 2007, с. 44.Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, 2007, с. 44.Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; с. 208.Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; с. 208.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. Фармакокинетика и фармакодинамика, 2012. № 1, С. 43-49.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. Фармакокинетика и фармакодинамика, 2012. № 1, С. 43-49.СычевК.С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010, с. 216.СычевК.С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010, с. 216.Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France. 2005, р.132Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France. 2005, р.132Jemal M., Mulvana D.E. Liquid chromatographic-electrospray tandem mass spectrometric method for the simultaneous quantitation of the prodrug fosinopril and the active drug fosinoprilat in human serum. J. Chromatogr. B. 2000. Vol. 739. P. 255-271.Jemal M., Mulvana D.E. Liquid chromatographic-electrospray tandem mass spectrometric method for the simultaneous quantitation of the prodrug fosinopril and the active drug fosinoprilat in human serum. J. Chromatogr. B. 2000. Vol. 739. P. 255-271.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.