phkineticaФармакокинетика и ФармакодинамикаPharmacokinetics and Pharmacodynamics2587-78362686-8830ООО «Издательство ОКИ»phkinetica-109Research ArticleБЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВSAFETY STUDYПути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратовСоколовА. В.noemail@neicon.ruБелоусовЮ. Б.noemail@neicon.ruЗыряновС. К.noemail@neicon.ruНечаеваЕ. Б.noemail@neicon.ruМилкинаС. Е.noemail@neicon.ruРоссийский национальный медицинский исследовательский университет им. Н. И. Пирогова Минздравсоцразвития России, МоскваRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, МоскваRussian Federation201209032012014349Copyright © Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е., 20122012Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е.Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.pharmacokinetica.ru/jour/article/view/109

Рассмотрены некоторые аспекты сравнительных фармацевтических и фармакокинетических исследований оригинальных лекарственных препаратов и их воспроизведённых копий. Рассматриваются вопросы необходимости проведения периодического фармацевтического и фармакокинетического исследования (мониторинга) уже присутствующих на рынке препаратов и более строгого контроля качества лекарств при их регистрации. Предлагаются варианты такого контроля путём дополнительной оценки качества препаратов.

оригинальный препаратдженерикфармацевтическое исследованиекачество препаратовбиоэквивалентностьReferencesБелоусов Ю.Б. Дженерики — мифы и реалии // Ремедиум. 2003. С. 4—9.Белоусов Ю.Б. Дженерики — мифы и реалии // Ремедиум. 2003. С. 4—9.Вольская Е., Коковин К. Сила и слабость дженериков: российский рынок воспроизведенных препаратов // Ремедиум. 2003. С. 10-13.Вольская Е., Коковин К. Сила и слабость дженериков: российский рынок воспроизведенных препаратов // Ремедиум. 2003. С. 10-13.Gross D. Generic drugs. Issue Brief. Public Policy Inst (Am Ass Retired Pers); 2003:1B61:1-18.Gross D. Generic drugs. Issue Brief. Public Policy Inst (Am Ass Retired Pers); 2003:1B61:1-18.Meredith Р. Generic drugs. Therapeutic equivalence // Drug. Saf. 1996. Vol. 15, № 4. Р. 233-242.Meredith Р. Generic drugs. Therapeutic equivalence // Drug. Saf. 1996. Vol. 15, № 4. Р. 233-242.WHO. 2006. Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability // Technical Report Series. № 937. Annex 7.WHO. 2006. Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability // Technical Report Series. № 937. Annex 7.Багирова В.Л., Взорова Л.Н., Граковская Л.К. и др. Об общей фармакопейной статье «Растворение» // Хим.-фарм. журн. 2001. Т. 35. № 4. С. 39-41.Багирова В.Л., Взорова Л.Н., Граковская Л.К. и др. Об общей фармакопейной статье «Растворение» // Хим.-фарм. журн. 2001. Т. 35. № 4. С. 39-41.Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении // Фарматека. 2003. № 3. С. 103-4.Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении // Фарматека. 2003. № 3. С. 103-4.FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23th Edition. 2003.FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23th Edition. 2003.Guidance for Industry: Вioavaliability and bioequivalence for orally administered drug products — general considerations. FDA (U. S. Food and Drug Administration), CDER (Center for Drug Evaluation and Research). 2004.Guidance for Industry: Вioavaliability and bioequivalence for orally administered drug products — general considerations. FDA (U. S. Food and Drug Administration), CDER (Center for Drug Evaluation and Research). 2004.Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2003. № 2. С. 33-37.Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2003. № 2. С. 33-37.Жердев В.П., Колыванов Г.Б., Литвин А.А. Корреляция in vitro-in vivo: может ли тест «растворение» заменить исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов? // Фарматека. 2003. № 3 (66). С. 109-111.Жердев В.П., Колыванов Г.Б., Литвин А.А. Корреляция in vitro-in vivo: может ли тест «растворение» заменить исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов? // Фарматека. 2003. № 3 (66). С. 109-111.O ’Hara T., Dunne A., Butler J., Devane J. A Review of Methods Used to Compare Dissolution Profile Data // Pharmaceutical Science & Technology Today. 1998. № 5. P. 214-223.O ’Hara T., Dunne A., Butler J., Devane J. A Review of Methods Used to Compare Dissolution Profile Data // Pharmaceutical Science & Technology Today. 1998. № 5. P. 214-223.Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. WHO Technical Report Series, № 937. 2006.Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. WHO Technical Report Series, № 937. 2006.Ylitalo P., Lundell G. Bioavailability of digoxin tablets in relation of their dissolution in vitro // J. Pharmaceut. Sci. 1975. Vol. 7. P. 1264-1266.Ylitalo P., Lundell G. Bioavailability of digoxin tablets in relation of their dissolution in vitro // J. Pharmaceut. Sci. 1975. Vol. 7. P. 1264-1266.Hartley R., Aleksandrowicz V., Bowner C.J., Cawood A., Forsythe W.I. Dissolution and relative bioavailability of two carbamazepine preparations for children with epilepsy // J. Pharm. Pharmacol. 1991. Vol. 43. P. 117-119.Hartley R., Aleksandrowicz V., Bowner C.J., Cawood A., Forsythe W.I. Dissolution and relative bioavailability of two carbamazepine preparations for children with epilepsy // J. Pharm. Pharmacol. 1991. Vol. 43. P. 117-119.Раменская Г.В., Шохин И.Е., Давыдова К.С., Савченко А.Ю. In Vivo - In Vitro корреляция (IVIVC): современный инструмент для оценки поведения лекарственных форм в условиях in Vivo // Медицинский альманах. 2011. № 1. С. 222-226.Раменская Г.В., Шохин И.Е., Давыдова К.С., Савченко А.Ю. In Vivo - In Vitro корреляция (IVIVC): современный инструмент для оценки поведения лекарственных форм в условиях in Vivo // Медицинский альманах. 2011. № 1. С. 222-226.Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations; Guidance for Industry; U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), U.S. Government Printing office: Washington. DC. September. 1997.Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations; Guidance for Industry; U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), U.S. Government Printing office: Washington. DC. September. 1997.Nightingale C.H. A survey of the Quility of Generic Clarithromydn Product from 13 Countries // Clin. Drug Invest. 2000. № 19. Р. 293-05.Nightingale C.H. A survey of the Quility of Generic Clarithromydn Product from 13 Countries // Clin. Drug Invest. 2000. № 19. Р. 293-05.Голуб А.В. Особенности фармацевтического рынка дженериков в XXI веке // Клин. микробиол. антимикроб. химиотер. 2009. Т. 11, № 4.С. 335-340.Голуб А.В. Особенности фармацевтического рынка дженериков в XXI веке // Клин. микробиол. антимикроб. химиотер. 2009. Т. 11, № 4.С. 335-340.Meos A., Gvozdev D. Comparative study of ciprofloxacin tablets registered in Estonia to those produced in Russian Federation. 6th World meeting on pharmaceutics, biopharmaceutics and pharmaceutical technology, 7-10 April 2008, Barselona, Spain.Meos A., Gvozdev D. Comparative study of ciprofloxacin tablets registered in Estonia to those produced in Russian Federation. 6th World meeting on pharmaceutics, biopharmaceutics and pharmaceutical technology, 7-10 April 2008, Barselona, Spain.Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Галицкий А.А., Соколов А.В. и др. Оценка эквивалентности оригинальных и генерических лекарственных препаратов: российский опыт // Лекарственное обеспечение в России. 2011. № 2. С. 28-35.Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Галицкий А.А., Соколов А.В. и др. Оценка эквивалентности оригинальных и генерических лекарственных препаратов: российский опыт // Лекарственное обеспечение в России. 2011. № 2. С. 28-35.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.