FDA одобрило первый биосимиляр ритуксимаба для лечения взрослых пациентов с неходжкинской лимфомой
Пт, 21 Дек 2018
71
FDA одобрило первый биосимиляр ритуксимаба для лечения взрослых пациентов с неходжкинской лимфомой

FDA зарегистрировало первый биосимиляр препарата МабТера/ MabThera (ритуксимаб / rituximab) фармацевтической компании Roche для лечения взрослых пациентов с CD20-позитивной В-клеточной неходжкинской лимфомой. Одобрение получила компания Celltrion на свой препарат Труксима (Truxima).

Препарат Труксима утвержден для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей CD20-позитивной В-клеточной неходжкинской лимфомой в качестве монотерапии, а также в сочетании с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших лечение. Препарат может использоваться для терапии непрогрессирующей CD20-позитивной В-клеточной неходжкинской лимфомы в качестве монотерапии после химиотерапии циклофосфамидом, винкристином и преднизоном.

Утверждение Труксима основано на обзоре данных исследований на животных, данных фармакокинетики у человека, данных клинической иммуногенности и других клинических данных, демонстрирующих биоподобность оригиналу.

 Наиболее распространенными побочными эффектами Truxima являются инфузионные реакции, лихорадка, аномально низкий уровень лимфоцитов в крови, озноб, инфекция и слабость. 

 

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей