Биовейвер процедура
Вт, 26 Фев 2013
5824
Биовейвер процедура

Согласно законодательству Российской Федерации для подтверждения эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного средства в сравнении с оригинальным (или другим препаратом сравнения, зарегистрированным к медицинскому применению в РФ), необходимо проведение либо сравнительных клинических исследований, либо сравнительных фармакокинетических исследований (исследований биоэквивалентности), проводимых на здоровых добровольцах. Достоинством таких исследований является их высокая информативность, однако они обладают и рядом значительных недостатков: длительность, этические сложности, поскольку они требуют вовлечения здоровых добровольцев, а в некоторых случаях (онкологические и некоторые другие ЛС) - пациентов, а также высокая стоимость. В связи с этим большинством ведущих регуляторных агентств мира по здравоохранению (FDA, 2001 г., ВОЗ, 2006 г., МЗ Украины, 2007 г., EMA, 2010 г.) была утверждена процедура упрощенной государственной регистрации ЛС - «биовейвер», которая позволяет в некоторых случаях оценить взаимозаменяемость воспроизведенного ЛС и препарата сравнения на основании их биофармацевтических свойств и профилей растворения in vitro, отражающих физиологический состав сред разных отделов ЖКТ. При этом общепризнанными объектами исследования кинетики растворения согласно процедуре биовейвер являются ЛС I класса биофармацевтической классификационной системы.

 

Рекомендуемые новости

Новости

Последние
Последние Топ за неделю Топ за месяц Топ за все время
Архив Новостей